OOS实验结果的调查（2018年6月11-12日 上海）

质量结果偏差（OOS）及趋势偏差（OOT）

拜耳/江苏恒瑞/天士力/山东绿叶等企业持续输送人员参与的原因：

• OOS实验结果的调查是一个集中的课程，涵盖FDA和美国药典(USP)<1010>英国药品和健康产品管理局(MHPR)和欧洲OOS指导原则草案。
• 课程将深入了解实验室OOS的调查，从实践操作中复验不同因素以降低实验室OOS的发生。
• 课程不仅仅用于实验室阶段，也会调查在生产过程中造成OOS的原因，以及在研发环境下对于OOS的特殊要求。
• 课程也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的OOS和OOT及非期望结果(OOE)，描述如何利用软硬件调查的基本原理。

4点‘数’说导师Dr. Malcolm Ross的资历：

30多年医药行业从业经验，先后于Teva Pharmaceuticals担任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals担任研发副总裁，PAR Pharmaceuticals担任科学技术副总裁；

40多个处方药以及数个非处方药产仿制产品的开发，此外还包括多个创新性产品由其负责，擅长最终产品剂型的开发，包括处方组成与分析方法学；

50+医药界企业培训/内训认证的金牌讲师，更是诺华技术转移和质量管理外部技术主管，具有崇高威望，授课方式和最新实战经验深受多人追捧；

200多位来自“阿斯利康，拜耳医药，勃林格殷格翰，辰欣药业，第一三共，富美实，广东东阳光，江苏恒瑞，联化科技，南京正大天晴，齐鲁制药” 等全球领先企业的学员强烈推荐；

不用走出国门，花1/2费用，您就可以获得的进阶：

本课程可以帮助您在研发阶段、实验室阶段、生产过程中更有效地应对OOS问题。一旦完成此课程学员将明晰：
1. OOS试验结果调查的介绍

2. 质量控制实验室中对OOS试验结果的评估

3. 实验室如何避免OOS结果的有效防御策略

4. 如何执行一项调查

5. OOS结果和趋势分析的文件

6. 非典型或异常结果的统计部分

7. OOS结果-欧洲指导原则的期望值

8. 研发实验室中的OOS结果

9. 与OOS相关风险导向的定位

想了解两天详细课程安排？ 联系+86 18017939885

往期QA/QC主管、质量总监、分析经理等对课程的评价：

• 导师经验优秀，增加了对OOS的认识，达到了原来的培训目的。--拜耳医药，实验室主管
• 学习了OOS根本原因调查的方法论，学以致用。--重庆博腾制药科技股份有限公司，QC主管
• Dr.Malcolm Ross 知识非常丰富，讲解也很详尽，对待问题是知无不言，言无不尽的。非常欣赏讲师的为人，也希望能和他成为朋友。--天津天士力圣特，QC Manager

谁也将参与其中？

• 制药和API行业

• 实验室管理人员和主管

• GMP审计

• QA /QC管理人员和人员

• 分析师和实验室其他工作人员

• 咨询顾问

费用信息：

5月11日之前报名享受最早期优惠价格，直降1000元！

报名参会联系方式：

热线 +86  18017939885 或者 电邮 training@bmapglobal.com