导读

ERP (Enterprise Resource Planning)系统通过实施生产经营的精细化与集约化管理，进而提高资源管理效率、降低资源管理成本。

ERP系统是以管理会计为核心的企业管理软件，随着用户在业务需求层面的提升，ERP系统的功能除了包括供销、财务，还可能包括生产制造、质量管理、仓储及物料管理、设备维修管理、运输管理等。考虑系统的预期用途，当系统参与GxP相关活动时，需要按照法规的要求，开展合规性管理工作，系统验证是重要的一部分。本期我们基于德恩的服务案例，总结验证过程的关键点，希望对您了解ERP系统的验证有所帮助！

在我们接触过的案例中，很多企业ERP系统已经投入使用，由于系统在早期仅用于财务和供销管理，且公司具备完善的纸质记录支持GxP活动，因此在项目阶段，没有对系统进行验证。随着IT技术发展以及法规监管的日趋完善，公司在逐步发展信息化时，需要启用ERP一些GxP活动相关的功能模块，并且期望通过电子记录代替纸质记录，实现无纸化管理。在这种情况下，就产生了对系统验证的需求。而对于企业新增的ERP系统，基本都需要开展验证工作。

如下我们整理了关于ERP系统验证相关的问题锦集，如一些文件在编写的过程中的注意事项，现在就请跟着德小恩一起来梳理一遍吧。

01 如何开展一个ERP系统的验证工作？

A：首选确定需要验证的系统是新系统还是旧系统。这里新旧系统的差别主要体现在前期制定验证策略，开展风险评估和验证活动上。

• 新系统验证
  具体在项目阶段，参照GAMP的方法，开展全部的验证活动。具体验证策略的选择，可以参考上一期关于《WMS仓库管理系统的验证》的验证策略内容。
• 旧系统验证
  一般需要对系统开展差距分析，结合系统既有的功能和管理措施，确定是否需要对系统升级，同时结合过往使用经验，再去制定验证策略，开展风险评估和验证活动等。

02 明确了ERP系统验证工作如何开展，而对于ERP系统的验证，可以参考的法规与指南有哪些（主要是中美欧）？

A：常见法规和指南如下：

1. 法规-中美欧

• 中国《药品生产质量管理规范》（2010版）
• 中国《药品生产质量管理规范》（2010版）附录：确认与验证
• 中国《药品生产质量管理规范》（2010版）附录：计算机化系统
• 中国《药品经营质量管理规范》（2015版）
• 中国《药品经营质量管理规范》（2015版）附录：药品经营企业计算机系统
• 中国《药品经营质量管理规范》（2015版）附录：验证管理
• 中国《中华人民共和国电子签名法》
• 美国联邦法21章第211部分现行药品生产质量管理规范
• 美国联邦法规21章第11部分：电子记录与电子签名
• 欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范
• 欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范，附录11：计算机化系统
• 欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范，附录15：确认与验证

2. 指南

• 国际制药工程协会（ISPE）指南：良好自动化生产实践指南(第五版)
• 国际制药工程协会（ISPE）-良好实践指南：良好工程管理规范
• 国际制药工程协会（ISPE）-基准指南-第5卷：调试和确认（第二版）
• FDA指南：软件验证一般原则
• 世界卫生组织（WHO）-技术报告937 - 附录5：计算机化系统验证

03 ERP验证中URS撰写过程中的要点有哪些？

A: 在撰写URS时，需要注意的是，需要召集各领域SME参与，尽可能覆盖所有识别的需求，并进行清晰的分类，这通常包括以下内容：

• 基础需求
  包含对于系统的基础使用要求、相关环境、总体架构、能力、软硬件等系统最基础的内容需求内容。其中对IT软硬件部分要求也可以做独立分类。
• 集成需求
  包含需要对接的系统，以及接口数据传递等方面的需求。
• 合规需求
  包含对电子记录、电子签名、审计跟踪、数据管理等方面的内容。这一项是GxP领域的特色，考虑法规监管要求和指南建议，单独列出以向供应商突出强调。
• 安全需求
  包含访问控制方面的要求，比如用户管理、密码安全、权限分配、系统登录等涉及到系统安全性的内容。
• 业务需求
  包含对ERP系统的业务功能需求，包括供应商管理、采购管理、仓储管理、销售管理、生产管理、质量管理、设备管理等；
  本条内容涵盖内容较多，具体的内容因企业的实际情况而定。
• 服务需求
  为了界定项目范围，即便很多服务，例如验证、售后、培训等，并不会影响系统的设计和功能，仍需要列入URS以便供应商知悉并确认是否可响应。

04 ERP验证过程中，对于风险评估需要注意哪些事项？

A: 风险评估一般至少分为两个阶段，第一阶段初始风险评估（有时合并在VP中进行说明）；第二阶段功能性风险评估，可独立出来进行撰写。需要注意的事项有：

1. 首先，需要对系统范围界定需要明确。
   比如主要设备、系统的用途。
2. 其次，系统GxP方面的影响。比如：
   系统是否生成、处理或控制用于支持法规安全性和功效提交文件的数据？
   是否控制临床前、临床、开发或生产相关关键参数和数据？
   是否控制与产品召回相关的数据或信息等等评估评价标准？
3. 第三，GAMP5软件类别的评估与评估（参考GAMP5的方法）。
   包含基础设施软件、不可/可配置软件、定制应用程序的评估。
4. 第四，系统在电子记录和电子签名处的评估。
   初始的评估主要考虑电子记录和电子签名的适用性。

05 系统设计文档有哪些特殊的地方需要注意？

A：ERP系统验证难点在于验证策略的制定，系统验证的背景有很多，比如新增系统、旧系统升级、已有系统使用等，好的验证策略有利于提高验证的效率。同时需要考虑测试执行的实际条件，包括是否具备测试环境、测试环境可以执行的测试项目、生产环境的可及性等，确定安装、运行、性能确认对应的检查项目。