药品的质量是保障患者安全与疗效的基石。随着全球制药产业的快速发展，药品的研发与生产日趋复杂，传统的“终点检测”模式已无法满足现代药品质量控制的需求。在ICH Q2最新修订版和ICH Q14中，明确倡导“分析质量源于设计 (AQbD)” 理念，强调在方法开发全过程中融入风险评估、科学设计和对关键变量的深入理解，以实现更高效、更可靠的质量控制体系。

核磁共振 (NMR) 基于成熟的物理原理，在满足 AQbD 要求方面具有独特优势。NMR的固有定量属性和可预测的变量控制能力，使其在分析方法的整个生命周期中，相较于其他技术更为简单。通过支持平台化方法，NMR独特地兼具灵活性和稳健性，能将质量融入到每一道分析程序中。

布鲁克的台式Fourier 80核磁共振波谱仪占地面积小、无需制冷剂、无需维护，非常适合将核磁共振的优点带入质量控制实验室，可以直接实施药典或内部定性和定量程序，实现端到端自动化。

01. 利用NMR功能，简化质量控制
Fourier 80遵循通用的NMR原理，有助于推进仪器和方法的生命周期管理。
 •  简化系统确认与监控
 •  加速方法验证
 •  提供直观明了的风险评估 
 •  支持平台化方法

Fourier 80固有定量属性，可用于开发分析方法：
 •  无偏差分析
 •  允许直接的不确定度分析
 •  无需使用相同的参考物质
 •  简化研究

Fourier 80采用稳健的分析技术，可提供以下优势：
 •  简化方法转移
 •  降低分析结果出现“检验结果偏差 (OOS)”错误的风险
 •  提供非常大的“方法可操作设计区域 (MODR)”
 •  提升最高的灵活性和信心

02. 用于质量控制的分析工具箱

稳健、高效的理想定性分析工具
凭借NMR技术的通用性和特异性，Fourier 80支持稳健的鉴别测试，无需管理参考标准物质。NMR定量分析图谱允许设定特定的数值验收标准，避免主观臆断，从而增强信心。由于测试过程是非接触式的，无需仪器准备，NMR可有效防止交叉污染风险，并加速质量控制测试。

定量分析，如此简单
从原料到成品，Fourier 80仅需几步即可设计出简便的定量分析方法。NMR不要求使用相同的参考标准物质，可以使用任何替代化合物，从而简化了标准物管理。基于其固有定量属性，无需校准和复杂的分析步骤，仅通过一次测量，便可提供绝对定量值。

简单且经济高效的药典测试
虽然目前只有少数药典专论要求进行NMR测试，但涉及了一些关键辅料的检测，例如，泊洛沙姆和β-环糊精。借助Fourier 80，用户可轻松执行这些测试（直接或作为替代方案），以实现经济高效的操作。

减少研究工作量，节省时间
NMR是最为强大的结构表征分析工具之一。通过一组独特的正交实验，Fourier 80 就能对样品进行定性和定量分析，很容易观察“检验结果偏差 (OOS)”结果，并解析未知物质。此外，这些研究可在与常规测试相同的系统上进行，或无缝转移至其他系统上⸺无论场强如何。

03. 内置GMP支持，确保合规
布鲁克 GxP 套件包含将Fourier 80完全集成到受监管环境中所需的全部组件和功能，可帮助实验室充分实现GMP合规性和数据完整性，符合21 CFR第11部分和EU-GMP附录11的要求。
 •  电子签名 
 •  完整的审计追踪功能
 •  IQ/OQ协议
 •  先进的用户管理
 •  GxP认证工程师

适用于所有实验室布局的灵活解决方案
布鲁克解决方案可满足各种实验室需求和组织架构，同时不影响合规性：

 •  GxP Readiness Kit for Fourier 非常适用于小型实验室或单台NMR的设施。该套件以具有竞争力的价格，提供所有实现合规的工具，独立安装使用。该系统可直接在工作站进行管理，数据在本地安全存储。借助专用的简版用户界面 (GoScan)，非专业操作人员仅需几步即可完成样品提交。

 •  GxP Readiness Enterprise Kit for Fourier 非常适用于配置多台NMR系统或分布式布局的实验室。该客户端/服务器架构支持在整个组织内连接和管理多台波谱仪。操作人员提交样品后，审核人员可通过用户友好型安全Web界面 (Mdrive)，从任何授权位置访问数据。其内部数据库可确保最高级别的数据完整性，且便于全球范围内的访问，简便而高效。

全自动化解决方案
质量控制分析方法需要实现全自动化，以消除人工处理的偏差、确保效率，并尽可能地减少操作人员的培训量。通过Fourier 80的自动进样器，能够实现全自动、合规的NMR常规QC测试，该自动进样器可容纳多达120个样品。结合布鲁克行业领先的软件（Topspin、ICON-NMR、GoScan、Mnova），和布鲁克GxP套件，最大限度地提升了信心、效率和样品通量。