随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）的正式发布，并将于2026年5月1日起施行，我国细胞治疗等生物医学新技术领域迎来了更为明确和严格的全过程监管框架。该条例强调了对生物医学新技术临床研究“发展与安全并重”的原则，并对临床研究机构的资质、研究方案备案、风险管控及数据完整性提出了系统性要求。在此高标准监管背景下，细胞治疗产品从研发到临床转化的每一步，都对“质”（细胞活性、纯度、安全性）与“量”（细胞剂量、浓度）的精准控制提出了严格的要求。
 
 
 
  细胞治疗质控的核心挑战  ▼  
 
细胞治疗，特别是嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）等个体化定制疗法，其本质是“活的药品”。与化学药物不同，细胞产品的效力和安全性不仅取决于其生物学设计，更与生产过程中每一个环节的细胞状态息息相关。细胞剂量（量）和细胞活性/纯度（质） 是贯穿从起始原料采集、激活、扩增、转染到最终制剂冷冻全过程的两大核心质量属性。
 
细胞治疗产品的基础质控——细胞计数与活率分析。传统的人工细胞计数方法因其主观性强、重复性差、数据可追溯性弱，已成为行业规范化、规模化发展的瓶颈。而智能细胞计数仪，凭借其可靠、精准、可追溯的技术特点，能够提供符合法规要求的标准化完整的数据记录，恰好能够解决这一行业痛点。
 
 
CAR-T细胞疗法图片源于网络
 
  智能细胞计数-多维分析▼  
 智能细胞计数仪通过整合高分辨率成像系统、先进图像识别算法与荧光标记技术，实现了对细胞样本的多维表征。
 
1. 精准定“量”：高通量与高统计置信度
智能细胞计数仪在快速自动捕获并分析成千上万个细胞，极大地提高了统计的置信度，降低了抽样误差。基于图像法的自动细胞计数在精确度和准确度上显著优于手动计数 ；另外，其算法能够识别并尝试分割粘连细胞，提供“总细胞数”、“单细胞数”及“聚团率”等关键参数。其对确保转染效率、克隆形成率以及最终制剂中有效细胞剂量的准确性至关重要。
 
2. 深度辨“质”：荧光染色法进行活率分析
台盼蓝排斥法基于细胞膜的完整性，但其对比度低，易受碎片干扰。智能细胞计数仪采用的AOPI荧光染色法则提供了更为精准的解决方案。
 
AOPI荧光染色法原理：AOPI试剂由AO（Acridine Orange，吖啶橙）和PI（Propidium iodide，碘化丙啶）组成。其中，AO是一种异染性荧光阳离子染料，可渗透细胞膜，并嵌入所有细胞（活细胞和死细胞）的细胞核，检测到绿色荧光。PI不能通过完整的细胞膜，只能进入死细胞的细胞膜，并嵌入死细胞的细胞核，检测到红色荧光。当AO、PI试剂均存在于细胞中，在合适的染料配比下，染料间会发生荧光共振能量转移，致活细胞被激发出绿色荧光，死细胞被激发出红色荧光。
   
3. 形态学参数：细胞健康状态的表征
智能细胞计数仪可提供细胞平均直径、直径分布直方图、细胞圆度等形态学数据。例如，在CAR-T细胞生产过程中，T淋巴细胞的激活通常会伴随细胞体积的增大。通过监控细胞群体直径的变化，可以间接评估细胞的激活状态和扩增情况。细胞大小的异常分布也可能是培养压力或凋亡早期的指示信号。
 
  从研发到生产的关键节点▼  
 
智能细胞计数仪可深度融入细胞治疗产品生产的关键质控节点，为工艺决策和产品放行提供了核心依据。  
  CytScop®Pro智能细胞计数仪▼   
CytScop®Pro智能细胞计数仪通过微流控芯片全自动染色混匀、AI算法自动识别分析样品，无需手动移液、染色、混匀、上样、细胞活率分析等操作，实现全自动标准化细胞样本活率分析，消除主观因素对检测结果的影响。检测完成一个样品后，自动清洗，确保样品之间的检测一致性，提高结果的可靠性和重复性。  
CytScop®Pro智能细胞计数仪对确保细胞剂量准确性及洞察细胞健康状态方面发挥着巨大的价值，是助力生物创新药企业与研发机构满足新监管要求、实现细胞治疗产品“质”与“量”双重保障的关键工具，为细胞治疗产业在合规轨道上行稳致远奠定了坚实的技术基础。