在生物制药领域，从细胞与基因治疗到抗体生产，细胞计数与活率分析作为贯穿整个工艺开发与生产控制的关键环节，其准确性与可靠性直接关系到最终产品的安全性与有效性。传统细胞计数方法因其人为误差大、污染风险大、标准化程度低、数据完整性弱等缺陷，难以GMP法规要求。

在无菌要求方面，随着2025版GMP附录1《无菌药品》的实施，内容更加全面细化，对无菌药品生产质量提出了更高标准的合规要求，凸显了无菌保证在全生命周期中的核心地位。

在数据完整性方面，监管要求已从简单的ALCOA原则升级到ALCOA++框架，强调数据的全面追溯与风险管控。

GMP强调从“事后检验”向“全过程防控”的质控转变。这意味着每一个生产环节，包括细胞计数，都必须建立在科学、可靠且可验证的基础上。

CytScop®系列智能细胞计数仪，采用专利的微流控芯片（基于低雷诺数层流、生物流体等理论，针对微尺度下细胞的流动特点与细胞生长微环境而研发设计），将台盼蓝或AOPI染料预先集成于芯片流道中。

细胞悬液注入后，即可自动完成染色、混匀过程，消除了人工配液的误差，有效提高了计数的准确度和重复性。

CytScop®搭载的双荧光+明场复合光学系统，明场下可清晰捕捉细胞形态细节，荧光模式下则能高效收集特异性信号，即使微小细胞也能精准成像。单次成像覆盖更多细胞，采样量提升显著降低系统误差。

CytScop®Pro 的AI模型运行时，不再需要人为设置各种参数阈值如直径、亮度、圆度、系数等，对不同的细胞类型/生物工艺具有良好的可拓展性与更准确的泛化能力。由于AI模型通过海量真实有效的工艺数据训练与反复测试验证，能更加科学地识别细胞凋亡/团簇团聚等复杂细胞样本情况。

在生物制药工艺中，标准化与自动化是确保数据可靠性和一致性的基石。CytScop® Pro智能细胞计数仪支持EAS在线自动采样模块集成，通过全自动工作流，从根本上消除了传统细胞计数中的变异因子，实现在无人值守条件下连续分析细胞活率和浓度，针对需要监控的生物反应器尤为重要。

多台仪器间的一致性验证显示，CytScop® Pro在不同稀释浓度下的测量结果CV<3%，线性R²>0.999，确保了数据的可比性，为工艺转移和放大提供了可靠基础。

在GMP环境中，CytScop® Pro的标准化及自动化支撑了污染控制策略 的实施，通过对细胞计数过程的封闭式设计，最大限度降低了微生物污染风险。

近年来，大量FDA警告信都涉及数据完整性问题，特别是缺失审计追踪或不受控的变更。CytScop® 会自动记录所有关键操作，包括用户登录、数据修改和结果导出等活动，确保每一个数据点的来源和处理过程都可追溯，为偏差调查和批次放行提供完整的数据支持。

CytScop®的合规化架构不仅满足了监管要求（FDA 21 CFR Part 11和数据完整性要求），更建立了从细胞计数到最终产品的全链条数据可信路径，确保每一个基于细胞计数数据做出的工艺决策都有据可查。

CytScop®系列细胞计数仪针对生物制药不同阶段的需求，提供了从研发到GMP生产的全方位解决方案。

1. 对于细胞治疗产品，CytScop®的AOPI双荧光染色能够清晰区分活细胞、坏死细胞和凋亡细胞。这种精确的细胞状态评估对细胞治疗产品的质量与安全性至关重要。

2. 在高通量工艺开发阶段：CytScop® Pro能够短时间内完成大量平行实验的细胞分析，快速筛选最佳培养条件、培养基配方和工艺参数，其高效率特点显著加速了工艺开发进程，同时降低了样品消耗。

3. 在GMP生产环境中，CytScop®Pro的微流控芯片避免了传统流路污染，满足无菌操作要求，仪器支持3Q验证，可直接用于GMP车间的在线监控。

针对不同应用场景，浚真生命科学提供了两款主力机型——CytScop®Pro适用于GMP车间要求高的高通量需求，而CytScop®Mini则更适合科研实验室及细胞治疗产品研发的检测需求。

生物制药正向着加自动化、数字化、智能化的方向迈进，正如GMP法规的持续进化，科技创新工具与质量管理体系的融合已成为行业发展的核心驱动力。从基础的细胞计数到生物反应器放大的每一环，标准化与自动化相结合的质量控制策略，将帮助企业在激烈的市场竞争中构建起坚实的技术壁垒。