JAMA子刊文献解读：经皮耳迷走神经刺激治疗慢性失眠障碍的研究
2025-11-14 来源:本站 点击次数:137
JAMA 子刊：周期是关键--经皮耳迷走神经刺激（taVNS）治疗慢性失眠障碍
经皮耳廓迷走神经刺激（taVNS）是一种非侵入性神经调控技术，通过刺激耳廓迷走神经分支（主要分布于耳甲腔与耳舟），可激活迷走神经传入通路，进而调节脑干孤束核—蓝斑核—丘脑—皮层网络的活动，从而促进副交感神经兴奋、降低觉醒水平、改善睡眠结构。
中国中医科学院团队在《JAMA Network Open》发表了题为“Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Chronic Insomnia Disorder A Randomized Clinical Trial”的研究， 系统评估 taVNS 对慢性失眠障碍（Chronic Insomnia Disorder, CID）的疗效与安全性。证实 8 周 taVNS 治疗可显著改善慢性失眠症状，且疗效持续至 20 周，为慢性失眠的非药物治疗提供了高质量临床证据。
过往研究发现，taVNS 不仅能改善失眠患者的睡眠质量，还可缓解焦虑、抑郁等常见伴随症状，但这些研究存在明显局限，难以支撑临床推广：
首先是疗程不足。此前多数研究仅采用 4 周 taVNS 治疗，患者匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）显示症状改善尚未达到理想状态；而电针、认知行为等成熟非药物干预的最优疗程多为 8 周，taVNS 是否需要延长疗程以提升疗效，成为亟待验证的关键问题。
其次是假刺激方案缺陷。过往研究的假刺激组多选择无迷走神经分布的耳甲艇区域，导致假刺激组与 taVNS 组的 PSQI 评分无显著差异，无法准确区分治疗的真实效应与安慰剂效应，削弱了研究结论的可信度。
此外，刺激参数不明确。部分学者提出，神经调控技术的疗效与能量输入相关，而电流强度是影响能量的核心参数，但此前 taVNS 治疗失眠的研究未针对电流强度开展探索，难以确定最优干预剂量。
基于上述问题，聚焦 8 周 taVNS 治疗慢性失眠的安全性与有效性，通过优化假刺激方案、明确干预参数，旨在为 taVNS 的临床应用提供可靠依据。
研究方法
被试：
该研究为单中心、双盲、随机对照临床试验（RCT），于2021年10月至2022年12月在中国北京的中国中医科学院针灸医院开展。从166 例患者筛选、排除（94 例，含 PSQI＜8 分、无法停用安眠药、新冠疫情影响等原因）、随机分组（72 例，taVNS 组与假 taVNS 组各 36 例）。被试符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）失眠障碍诊断标准的患者，所有参与者的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分均≥8，且在治疗前至少一个月未使用安眠药。参与者被随机分为taVNS组与假刺激组，比例为1:1。
图1. 参与者招募与流程
干预方案：
两组均使用华佗 SDZ-IIB 型电针仪及专用硅胶耳夹，刺激双侧耳甲腔（心穴，CO15）与耳甲艇（肾穴，CO10）。干预频率统一为每日 2 次、每次 30 分钟、每周连续 5 天，共 8 周治疗，后续 12 周随访。
两组唯一差异在于电流强度：
taVNS 组：采用 4/20Hz 疏密波（4Hz 持续 5 秒、20Hz 持续 10 秒交替），脉宽 0.2ms±30%，电流强度调整为患者最大耐受水平（0.8-1.5mA）；
假 taVNS 组：刺激波形、脉宽、部位与 taVNS 组完全一致，仅电流强度固定为 0.1mA（电针仪最小输出强度，视为 “最小能量刺激”）。
主要指标包括：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。次要指标：失眠严重程度指数（ISI）、汉密尔顿焦虑（HAMA）、汉密尔顿抑郁（HAMD）评分、爱泼沃斯嗜睡量表（ESS）、弗林德斯疲劳量表（FFS）。
研究结果
在8周治疗后，taVNS组的睡眠质量指数（PSQI）平均下降了8.2分（95% CI: −9.3 至 −7.0），而假刺激组仅下降3.9分（95% CI: −5.1 至 −2.7）。两组之间的差值为4.2分，超过临床显著差异阈值（MCID = 2.5），效应量Cohen’s d为1.2，显示出强效的治疗效果（图2A）。此外，疗效在第20周仍保持稳定，表明taVNS具有持续改善睡眠的能力。在 PSQI 的 7 个维度中，taVNS 组在主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时间、习惯性睡眠效率、日间功能障碍 5 个维度的改善幅度显著优于假 taVNS 组，仅睡眠紊乱和催眠药物使用维度无组间差异。
除 PSQI 外，次要指标结果显示，taVNS 组在 4 周、8 周、20 周的失眠严重程度指数（ISI）评分降幅均显著大于假 taVNS 组；汉密尔顿抑郁量表（HAMD）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、弗林德斯疲劳量表（FFS）评分降幅也均显著优于假 taVNS 组，；而爱泼沃斯嗜睡量表（ESS）评分在两组间无显著差异（P 均＞0.05）；安全性方面，taVNS 组与假 taVNS 组不良事件发生率分别为 13.9% 和 11.1%，无显著差异，且不良事件多为外耳轻微夹痛，仅各 1 例出现牙龈出血、眩晕，停药后 2-3 天可恢复，无严重不良事件。
经皮耳迷走神经刺激（taVNS）治疗慢性失眠障碍的随机临床试验（TASC-I 试验），旨在填补 taVNS 用于该疾病的随机对照试验证据空白，评估 8 周 taVNS 相较于假 taVNS 的安全性与有效性。taVNS 能显著降低慢性失眠严重程度，在睡眠质量、情绪及疲劳症状改善上具有临床意义，且安全性良好、疗效持久，为慢性失眠提供了有前景的非药物干预选择，未来需多中心大样本研究验证其在不同人群中的有效性。
原文信息链接
Zhang, S., Zhao, Y., Qin, Z., Han, Y., He, J., Zhao, B., Wang, L., Duan, Y., Huo, J., Wang, T., Wang, Y., & Rong, P. (2024). Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Chronic Insomnia Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Network Open, 7 (12), e2451217.
https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2024.51217
作者及单位介绍
本研究由中国中医科学院相关科研团队主导完成，核心成员来自中国中医科学院针灸研究所、中国中医科学院针灸医院、北京中医药大学东直门医院等机构，聚焦于经皮耳迷走神经刺激（taVNS）这一非药物干预技术，探索其在慢性失眠障碍治疗中的安全性与有效性。
关于维拓启创
维拓启创（北京）信息技术有限公司成立于2006年，是一家专注于脑科学、康复工程、人因工程、心理学、体育科学等领域的科研解决方案供应商。公司与国内外多所大学、研究机构、企业长期保持合作关系，致力于将优质的产品、先进的技术和服务带给各个领域的科研工作者，为用户提供有竞争力的方案和服务，协助用户的科研工作，持续提升使用体验。
相关产品
经皮耳廓迷走神经刺激（taVNS）是一种非侵入性神经调控技术，通过刺激耳廓迷走神经分支（主要分布于耳甲腔与耳舟），可激活迷走神经传入通路，进而调节脑干孤束核—蓝斑核—丘脑—皮层网络的活动，从而促进副交感神经兴奋、降低觉醒水平、改善睡眠结构。
绿色区域为耳廓迷走神经，主要支配耳甲腔区域 ，是taVNS关键刺激靶点（图来自Yu Y, Li S, Zhao J, Luo M, Guo X, et al. (2016) Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: A Novel Non-Invasive Non-Pharmacologic Treatment for Major Depressive Disorder. J Depress Anxiety 5: 239. doi: 10.4172/2167-1044.1000239）
中国中医科学院团队在《JAMA Network Open》发表了题为“Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Chronic Insomnia Disorder A Randomized Clinical Trial”的研究， 系统评估 taVNS 对慢性失眠障碍（Chronic Insomnia Disorder, CID）的疗效与安全性。证实 8 周 taVNS 治疗可显著改善慢性失眠症状，且疗效持续至 20 周，为慢性失眠的非药物治疗提供了高质量临床证据。
文章信息
研究背景 过往研究发现，taVNS 不仅能改善失眠患者的睡眠质量，还可缓解焦虑、抑郁等常见伴随症状，但这些研究存在明显局限，难以支撑临床推广：
首先是疗程不足。此前多数研究仅采用 4 周 taVNS 治疗，患者匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）显示症状改善尚未达到理想状态；而电针、认知行为等成熟非药物干预的最优疗程多为 8 周，taVNS 是否需要延长疗程以提升疗效，成为亟待验证的关键问题。
其次是假刺激方案缺陷。过往研究的假刺激组多选择无迷走神经分布的耳甲艇区域，导致假刺激组与 taVNS 组的 PSQI 评分无显著差异，无法准确区分治疗的真实效应与安慰剂效应，削弱了研究结论的可信度。
此外，刺激参数不明确。部分学者提出，神经调控技术的疗效与能量输入相关，而电流强度是影响能量的核心参数，但此前 taVNS 治疗失眠的研究未针对电流强度开展探索，难以确定最优干预剂量。
基于上述问题，聚焦 8 周 taVNS 治疗慢性失眠的安全性与有效性，通过优化假刺激方案、明确干预参数，旨在为 taVNS 的临床应用提供可靠依据。
研究方法
被试：
该研究为单中心、双盲、随机对照临床试验（RCT），于2021年10月至2022年12月在中国北京的中国中医科学院针灸医院开展。从166 例患者筛选、排除（94 例，含 PSQI＜8 分、无法停用安眠药、新冠疫情影响等原因）、随机分组（72 例，taVNS 组与假 taVNS 组各 36 例）。被试符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）失眠障碍诊断标准的患者，所有参与者的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分均≥8，且在治疗前至少一个月未使用安眠药。参与者被随机分为taVNS组与假刺激组，比例为1:1。
图1. 参与者招募与流程
两组均使用华佗 SDZ-IIB 型电针仪及专用硅胶耳夹，刺激双侧耳甲腔（心穴，CO15）与耳甲艇（肾穴，CO10）。干预频率统一为每日 2 次、每次 30 分钟、每周连续 5 天，共 8 周治疗，后续 12 周随访。
两组唯一差异在于电流强度：
taVNS 组：采用 4/20Hz 疏密波（4Hz 持续 5 秒、20Hz 持续 10 秒交替），脉宽 0.2ms±30%，电流强度调整为患者最大耐受水平（0.8-1.5mA）；
假 taVNS 组：刺激波形、脉宽、部位与 taVNS 组完全一致，仅电流强度固定为 0.1mA（电针仪最小输出强度，视为 “最小能量刺激”）。
主要指标包括：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。次要指标：失眠严重程度指数（ISI）、汉密尔顿焦虑（HAMA）、汉密尔顿抑郁（HAMD）评分、爱泼沃斯嗜睡量表（ESS）、弗林德斯疲劳量表（FFS）。
研究结果
在8周治疗后，taVNS组的睡眠质量指数（PSQI）平均下降了8.2分（95% CI: −9.3 至 −7.0），而假刺激组仅下降3.9分（95% CI: −5.1 至 −2.7）。两组之间的差值为4.2分，超过临床显著差异阈值（MCID = 2.5），效应量Cohen’s d为1.2，显示出强效的治疗效果（图2A）。此外，疗效在第20周仍保持稳定，表明taVNS具有持续改善睡眠的能力。在 PSQI 的 7 个维度中，taVNS 组在主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时间、习惯性睡眠效率、日间功能障碍 5 个维度的改善幅度显著优于假 taVNS 组，仅睡眠紊乱和催眠药物使用维度无组间差异。
除 PSQI 外，次要指标结果显示，taVNS 组在 4 周、8 周、20 周的失眠严重程度指数（ISI）评分降幅均显著大于假 taVNS 组；汉密尔顿抑郁量表（HAMD）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、弗林德斯疲劳量表（FFS）评分降幅也均显著优于假 taVNS 组，；而爱泼沃斯嗜睡量表（ESS）评分在两组间无显著差异（P 均＞0.05）；安全性方面，taVNS 组与假 taVNS 组不良事件发生率分别为 13.9% 和 11.1%，无显著差异，且不良事件多为外耳轻微夹痛，仅各 1 例出现牙龈出血、眩晕，停药后 2-3 天可恢复，无严重不良事件。
图2. 主要和次要指标时间变化结果
结论与展望经皮耳迷走神经刺激（taVNS）治疗慢性失眠障碍的随机临床试验（TASC-I 试验），旨在填补 taVNS 用于该疾病的随机对照试验证据空白，评估 8 周 taVNS 相较于假 taVNS 的安全性与有效性。taVNS 能显著降低慢性失眠严重程度，在睡眠质量、情绪及疲劳症状改善上具有临床意义，且安全性良好、疗效持久，为慢性失眠提供了有前景的非药物干预选择，未来需多中心大样本研究验证其在不同人群中的有效性。
原文信息链接
Zhang, S., Zhao, Y., Qin, Z., Han, Y., He, J., Zhao, B., Wang, L., Duan, Y., Huo, J., Wang, T., Wang, Y., & Rong, P. (2024). Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Chronic Insomnia Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Network Open, 7 (12), e2451217.
https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2024.51217
作者及单位介绍
本研究由中国中医科学院相关科研团队主导完成，核心成员来自中国中医科学院针灸研究所、中国中医科学院针灸医院、北京中医药大学东直门医院等机构，聚焦于经皮耳迷走神经刺激（taVNS）这一非药物干预技术，探索其在慢性失眠障碍治疗中的安全性与有效性。
关于维拓启创
维拓启创（北京）信息技术有限公司成立于2006年，是一家专注于脑科学、康复工程、人因工程、心理学、体育科学等领域的科研解决方案供应商。公司与国内外多所大学、研究机构、企业长期保持合作关系，致力于将优质的产品、先进的技术和服务带给各个领域的科研工作者，为用户提供有竞争力的方案和服务，协助用户的科研工作，持续提升使用体验。
相关产品
相关文章
更多 >