在早期进行质量管理的优点，包括：

 1  提供证据、支持可追踪性以及推动持续改进方法；

 2  在比较实验或调查问题时，赋予更强的溯源与解析能力；

 3  通过减少不必要重复节省时间与资源；

 4  向投资者与监管人员展示产品的可控性；

 5  高效运营的优质策略。

1 从研发管线阶段到一期临床所涉及的环节；

2  进一步展示从 Proof of Principle 到 GMP 的关键环节。


其中，Pre-clinical Testing 与 Regulation Applications 是同时进行的，工艺开发是基础，决定了是否成功。首先对产品/工艺相关风险进行关键评估，涉及产品产量、产品活率、试剂及耗材、监管要求、如何评价结果以及实际可行性（成本、规模以及时间）。

在工艺开发前需要确定一些关键事项，例如数据记录的重要性，数据记录应符合如良好文件管理规范原则，手动记录数据非常必要，同时还要考虑数据遇到风险时，是否可以被恢复，如何证明数据的真实和公正性等。相对于实验结果，数据更加重要，例如数据有可追溯性、提供风险评估及决策过程的基础等。另外，在研发阶段复核审查数据并作出的决定，直接影响了最终是否成功。

那么，好的数据记录管理包括哪些关键点呢？Dr. Zoe Hewitt 基于自己和公司的经验向大家展示以下几点：

 1  规范化数据记录过程，无论是基于纸质的还是电子的记录；

 2  对于新进员工，要告诉他们哪些证据必须记录；

 3  提供实验的标准化模板。

这里有一条黄金原则叫做“如果不记录，等于没发生”，ALCOA 原则也同样适用于早期开发阶段。那什么是 ALCOA 原则呢？从工艺开发转移到 GMP，技术转移至生产及生产系统验证都要注意什么要点呢？让我们跟随 Dr. Zoe Hewitt 学习后面的精彩内容。

Solentim 系列产品具有单细胞的柔性高效分离、单克隆成像和追踪，以及单克隆质量分析检测等功能。其中，新一代机器符合 GMP 应用，例如 VIPS PRO 单细胞铺板成像仪，使用一次性耗材，机器内部无流路，在生物安全柜中使用，支持 GMP 环境使用。此外，STUDIUS 软件的数据溯源、数据安全存储、多级用户权限、审计追踪等特点，符合 CFR 21 Part 11 要求。因此，我们的 Solentim 生态系统助力客户工艺开发过程中的质量控制。