在生物制药产业快速演进与技术迭代的背景下，先进过程分析技术（PAT）正从早期的监管倡导转变为决定行业未来竞争力的核心战略要素，实现对关键工艺参数（CPPs）与关键质量属性（CQAs）的实时、动态监控，PAT是生物工艺的精准控制、生产稳健性的系统提升以及连续流强化工艺落地的基石，构建了从工艺开发到商业化生产的高效知识管理体系，显著降低技术转化风险与周期成本，从而推动创新药以更短开发周期、更高生产成功率及更优成本效益加速走向市场，最终提升全球患者的治疗可及性。  
FDA于2004年9月编写的工业PAT指南——创新药物开发生产和质量保证框架。它通过考虑过去持续改进来讨论FDA倡议的核心原则，不断的创新和对现有技术的改进。PAT涵盖对寻求更好的学习、知识、理解和过程控制至关重要的新技术和实施的结合。增加的知识允许实现更快的开发时间以及更好的过程控制，其中可以以更及时的方式交付更高质量的产品。 
原位在线拉曼光谱技术是PAT 体系中的关键技术之一。拉曼光谱是一种分子振动光谱，其振动频率具有高度的分子结构特异性（化学键、官能团以及晶体结构），形成“分子指纹图谱”，实现对不同物质的精准定性鉴别；同时，拉曼信号强度与目标分子浓度呈良好的线性关系，能够满足定量检测需求。

浚真生命科学自主研发的Akwa® Raman是一款内置标准化通用模型，实时原位监测的在线拉曼分析仪。在生物工艺过程中在在线实时监测关键工艺参数（CPP）与产品质量属性（CQA），为工艺优化和质量管控提供核心数据支撑，从而帮助客户在确保产品质量的前提下提升目标蛋白产率，助力生物制药企业降本增效，实现更高效、更稳定的工艺开发与生产。 Akwa®Raman应用案例
在3L规模 Fed-batch 培养工艺中，客户引入在线拉曼检测系统，针对葡萄糖、乳酸、VCD（活细胞密度）、细胞活率、谷氨酰胺等关键工艺参数，进行实时监测并与离线检测数据对比，评估在线拉曼分析仪的性能表现。从数据结果可以看出，针对每一项关键参数，拉曼在线监测数据与离线检测结果均呈现高度的一致性与重合度，且RMSEP数值均处于极低水平（衡量模型预测值与实际值偏差程度）。该数据充分证明内置的标准化通用模型的精准性，可为培养过程的实时监控及工艺优化提供可靠的数据支撑。  
Akwa® Raman 在线拉曼分析仪可应用于实时捕获葡萄糖浓度的动态变化，并基于该数据构建闭环补料反馈调节体系，建立与细胞代谢需求相匹配的动态补料策略，实现全培养周期葡萄糖浓度的精准调控，为细胞提供最佳的生长微环境。如下图所示，相较于传统手动补料模式，动态连续补料工艺可显著抑制培养后期的乳酸累积效应，同时将目标蛋白产率提高20%。在该项目中，基于在线拉曼分析仪构建的动态补料策略，有效推动了工艺优化进程，实现工艺稳定性与目标蛋白产率的双重增效。

 
在监管推动与产业升级的双重动力下，过程分析技术PAT已成为生物制药不可或缺的组成部分。在线拉曼光谱技术作为其中最具前景的实时监测技术之一，正逐步改变传统生物工艺模式，通过引入Akwa® Raman 在线拉曼分析仪为代表的先进过程分析工具，生物药企将能够在日益激烈的市场竞争中构建起基于深度工艺理解与实时控制的可持续优势，最终推动更多高质量、可负担的生物药惠及全球患者。