生物制药生产全流程品质检测仪器配置方案
2026-01-12 来源:本站 点击次数:138
生物制药企业从研发到生产再到质量控制，需要配置完整的检测仪器体系来确保产品质量和安全。根据GMP（药品生产质量管理规范）要求，这些仪器贯穿于原料控制、生产过程监控、环境控制和最终产品检验等各个环节。（以下是每个环节仪器及型号举例）
一、原料与水质检测仪器
1. 总有机碳分析仪
检测项目：纯化水、注射用水和灭菌注射用水的总有机碳含量和电导率，确保水质符合各国药典要求。
把关作用：防止有机污染物影响药品质量和安全性。
2. 激光粒度分析仪
检测项目：原料药和药用辅料的粒度分布（PSD），检测范围可达10nm-3500μm。
把关作用：控制原料粒度，影响最终药物的溶出度、稳定性、均一性等关键性能指标。
二、生产过程监测仪器
1. 细胞计数和活率分析仪
检测项目：细胞密度、活率、细胞直径及分布、细胞圆度等参数。
把关作用：监控细胞培养状态，确保疫苗或生物药物生产过程中细胞活性符合要求。
2. 细胞培养生化分析仪
检测项目：培养基中的pH、CO₂、O₂、电解质（Na⁺、K⁺、Cl⁻、Ca²⁺）、葡萄糖、乳酸等生化指标。
把关作用：实时监测细胞生长环境，优化培养条件，提高产品得率。
3. 高效液相色谱仪（HPLC）
检测项目：药物有效成分含量、杂质分析、纯度检测。
把关作用：确保药物成分符合质量标准，控制杂质含量在安全范围内。
4. 液质联用仪（LC-MS）
检测项目：提供化合物的分子量、元素组成、官能团等结构信息。
把关作用：用于药物结构确证、代谢产物分析和杂质鉴定。
三、生产环境控制仪器
1. 空气颗粒计数器
检测项目：洁净室空气中的悬浮粒子浓度，按ISO 14644标准进行洁净度分级。把关作用：确保生产环境符合GMP要求的洁净度等级，防止微粒污染。
2. 浮游菌采样器
检测项目：洁净室内微生物浓度，监测空气中细菌总数和各类细菌。
把关作用：控制微生物污染风险，确保无菌生产环境。
四、最终产品质量检验仪器
1. 不溶性微粒检测仪
检测项目：注射类药物中的不溶性微粒含量，符合CP0903、USP788、USP789等各国药典标准。
把关作用：确保注射剂中不溶性微粒符合安全限值，防止临床使用风险。
2. 紫外可见分光光度计
检测项目：药物有效成分浓度、纯度、含量等。
把关作用：快速测定药物质量指标，控制产品一致性。
3. 原子吸收光谱仪
检测项目：重金属元素（铅、汞、镉、砷等）含量。
把关作用：确保药品中重金属残留符合安全标准。
4. 微生物检测设备
检测项目：无菌检查、微生物限度检查、菌落计数等。
把关作用：确保药品无菌或微生物限度符合药典要求。
五、生物分离纯化设备
1. 层析系统
检测项目：蛋白质、抗体、核酸等生物分子的分离纯化。
把关作用：实现高纯度生物制品制备，提高产品收率和质量。
2. 超滤系统
检测项目：大分子有机物的分离纯化，截留分子量1,000-200,000。
把关作用：用于料液澄清、大分子分离纯化，去除杂质和污染物。
六、细胞培养相关设备
1. 二氧化碳培养箱
检测项目：模拟细胞/组织在生物体内的生长环境，控制温度、湿度、CO₂浓度。把关作用：提供稳定的细胞培养条件，确保细胞活性和产品质量。
2. 生物安全柜
检测项目：提供局部无尘无菌工作环境。
把关作用：防止细胞培养过程中的交叉污染，确保操作安全。
七、其他辅助设备
1. 离心机
检测项目：分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物。
把关作用：用于样品前处理、细胞收获、沉淀分离等操作。
2. PCR仪
检测项目：利用DNA聚合酶对特定基因进行体外大量合成。
把关作用：用于基因检测、病原体鉴定、分子诊断等。
3. 酶标仪
检测项目：酶联免疫吸附试验（ELISA），定量检测药物中的特定抗原或抗体。把关作用：用于免疫学检测、效价测定等。
在生物制药检测设备生态中，每个仪器并不是孤立存在的，它与上下游仪器共同构成完整的工作流系统。德瑞科仪作为生物制药检测仪器一站式采购服务商，多年服务经验，深刻了解设备间的协同效果。所以能帮助客户实现系统效能最大化。现为企业安心选购，提供从设备选型、购前试用、安装调试到定期校准的全生命周期服务，让客户达成专注于研发，选购无忧。
了解配型和试用，请致电4006689828
一、原料与水质检测仪器
1. 总有机碳分析仪
检测项目：纯化水、注射用水和灭菌注射用水的总有机碳含量和电导率，确保水质符合各国药典要求。
把关作用：防止有机污染物影响药品质量和安全性。
2. 激光粒度分析仪
检测项目：原料药和药用辅料的粒度分布（PSD），检测范围可达10nm-3500μm。
把关作用：控制原料粒度，影响最终药物的溶出度、稳定性、均一性等关键性能指标。
二、生产过程监测仪器
1. 细胞计数和活率分析仪
检测项目：细胞密度、活率、细胞直径及分布、细胞圆度等参数。
把关作用：监控细胞培养状态，确保疫苗或生物药物生产过程中细胞活性符合要求。
2. 细胞培养生化分析仪
检测项目：培养基中的pH、CO₂、O₂、电解质（Na⁺、K⁺、Cl⁻、Ca²⁺）、葡萄糖、乳酸等生化指标。
把关作用：实时监测细胞生长环境，优化培养条件，提高产品得率。
3. 高效液相色谱仪（HPLC）
检测项目：药物有效成分含量、杂质分析、纯度检测。
把关作用：确保药物成分符合质量标准，控制杂质含量在安全范围内。
4. 液质联用仪（LC-MS）
检测项目：提供化合物的分子量、元素组成、官能团等结构信息。
把关作用：用于药物结构确证、代谢产物分析和杂质鉴定。
三、生产环境控制仪器
1. 空气颗粒计数器
检测项目：洁净室空气中的悬浮粒子浓度，按ISO 14644标准进行洁净度分级。把关作用：确保生产环境符合GMP要求的洁净度等级，防止微粒污染。
2. 浮游菌采样器
检测项目：洁净室内微生物浓度，监测空气中细菌总数和各类细菌。
把关作用：控制微生物污染风险，确保无菌生产环境。
四、最终产品质量检验仪器
1. 不溶性微粒检测仪
检测项目：注射类药物中的不溶性微粒含量，符合CP0903、USP788、USP789等各国药典标准。
把关作用：确保注射剂中不溶性微粒符合安全限值，防止临床使用风险。
2. 紫外可见分光光度计
检测项目：药物有效成分浓度、纯度、含量等。
把关作用：快速测定药物质量指标，控制产品一致性。
3. 原子吸收光谱仪
检测项目：重金属元素（铅、汞、镉、砷等）含量。
把关作用：确保药品中重金属残留符合安全标准。
4. 微生物检测设备
检测项目：无菌检查、微生物限度检查、菌落计数等。
把关作用：确保药品无菌或微生物限度符合药典要求。
五、生物分离纯化设备
1. 层析系统
检测项目：蛋白质、抗体、核酸等生物分子的分离纯化。
把关作用：实现高纯度生物制品制备，提高产品收率和质量。
2. 超滤系统
检测项目：大分子有机物的分离纯化，截留分子量1,000-200,000。
把关作用：用于料液澄清、大分子分离纯化，去除杂质和污染物。
六、细胞培养相关设备
1. 二氧化碳培养箱
检测项目：模拟细胞/组织在生物体内的生长环境，控制温度、湿度、CO₂浓度。把关作用：提供稳定的细胞培养条件，确保细胞活性和产品质量。
2. 生物安全柜
检测项目：提供局部无尘无菌工作环境。
把关作用：防止细胞培养过程中的交叉污染，确保操作安全。
七、其他辅助设备
1. 离心机
检测项目：分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物。
把关作用：用于样品前处理、细胞收获、沉淀分离等操作。
2. PCR仪
检测项目：利用DNA聚合酶对特定基因进行体外大量合成。
把关作用：用于基因检测、病原体鉴定、分子诊断等。
3. 酶标仪
检测项目：酶联免疫吸附试验（ELISA），定量检测药物中的特定抗原或抗体。把关作用：用于免疫学检测、效价测定等。
在生物制药检测设备生态中，每个仪器并不是孤立存在的，它与上下游仪器共同构成完整的工作流系统。德瑞科仪作为生物制药检测仪器一站式采购服务商，多年服务经验，深刻了解设备间的协同效果。所以能帮助客户实现系统效能最大化。现为企业安心选购，提供从设备选型、购前试用、安装调试到定期校准的全生命周期服务，让客户达成专注于研发，选购无忧。
了解配型和试用，请致电4006689828
相关文章
更多 >