当前，我国体外诊断（IVD）行业正经历着深刻的自我重塑。当“证照红利”逐渐消退、集采价格持续下探、行业迈入高质量发展新周期，众多IVD企业需要重新审视自身的核心竞争力——从规模的“竞速赛”转向价值的“深耕战”。
 
一、行业换挡：告别高增长，进入深度调整期
 
2025年对于整个IVD行业而言，是一次彻底的业绩“压力测试”。根据CACLP最新统计数据显示，68家IVD相关上市公司于近期披露了2025年年报。纵观全行业，整体呈现出营收与利润同步承压的态势，马太效应进一步加剧。业绩端的分化背后，是行业底层逻辑的重构：中国体外诊断产业正在从“证照红利”时代迈入“精耕细作”时代。
 
从宏观层面看，行业格局洗牌加速的重要信号之一，是多地陆续开展的IVD产品注册证注销潮，已从最初的“个别现象”演变为行业常态，企业主动退市的数量从“两位数”扩展到了“三位数”。这在一定程度上标志着市场正在加速“清场”——无力适应新竞争格局的中小企业加速出局，资源加速向具备核心技术实力与规模化生产能力的企业集中。
 
与“退市潮”相对应的是，2025年年底启动的28省（自治区、直辖市）体外诊断试剂省际联盟集采，以肿瘤标志物和甲状腺功能为重点品类，部分项目的试剂采购单价跌至个位数。其中，进口品牌单次检测成本已降至8.5元左右，国产品牌更低至约5.6元，两者之间的价格差距被压缩到不足3元。传统意义上的价格壁垒正在瓦解。
 
在价格密集调整的同时，IQVIA数据显示，2025年前三季度中国IVD市场规模同比下降了5.9%，其中生化免疫市场下滑最为显著。经过疫情期间的特殊需求高峰，行业正在经历泡沫消散后的真实考验。过去依赖单一增长逻辑的旧模式难以为继，正倒逼IVD企业在产品质量、成本控制和创新服务上狠下功夫。
 
二、变局中的机遇：技术创新赋予竞争力
 
面对严峻的市场形势，单纯依赖产品注册证数量或单一检测品类的模式显得越发脆弱。在降本增效与差异化竞争的双重需求推动下，IVD产业的价值重心开始从“终端产品”向“核心原料和技术服务”迁移。
 
在这一背景下，作为体外诊断试剂核心原料的关键组成部分，阻断剂产品正受到越来越多诊断试剂开发者的关注。在免疫诊断体系中，嗜异性抗体干扰导致的假阳性或假阴性一直是困扰临床检验准确性的难题。据统计，超过10%的人群血液中存在内源性嗜异性抗体，在肿瘤标志物（CEA、CA125等）、激素检测（TSH、泌乳素等）、传染病血清学检测等项目中，嗜异性抗体干扰时有发生。通过合理使用阻断剂，能够有效屏蔽这些干扰因素，在提升检测灵敏度和特异性的同时，帮助诊断试剂开发厂家提高产品在临床使用中的可靠性。同时，在集采降价带来的成本压力之下，试剂厂家更迫切地需要从核心原料端寻找降本增效的突破口，这为上中游企业创造了新的市场机会。
 
三、区域政策红利下的创新涌现：广西迎来新契机
 
在此轮行业转型浪潮中，广西凭借其独特的区位优势与政策支持，正在逐步形成显著的产业集聚效应，越来越多的生物医药和医疗器械企业在此落地生根。据统计，2025年中国体外诊断行业市场规模已超过1400亿元。作为连接中国与东盟的重要枢纽，广西依托其独特的区位优势和资源禀赋，正加速打造立足辐射西南、衔接东盟的大健康产业发展平台。
 
在国家与地方层面，广西正大力推进医药产业的高质量发展。2025年9月，自治区政府正式印发《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027年）》，方案明确提出要加大药品医疗器械研发支持力度，加强创新产品推广使用，提升生物医药产业的核心竞争力。与此同时，广西金域、桂林优利特等本土企业也在加快产学研协同创新步伐，前沿技术的医药人才与成果正在加速转化，为区域内企业的创新发展提供了坚实的产业基础和人才支撑。
 
四、多维发力，构建企业核心竞争力
 
身处行业重大变革期，IVD产业链对上游资源整合的需求日益复杂。越来越多的诊断试剂企业开始重视核心原料的自主研发与供应链安全，通过深度掌握抗体、阻断剂、抗原等关键原料的技术工艺，在集采价格压力下保持产品性能稳定，提升临床检测结果的可靠性与一致性。
 
可以预见，IVD产业走向“全方位、高质量”发展的转型方向已十分清晰。在政策与市场双轮驱动之下，只追求单一规模扩张的发展模式将被加速淘汰，而能够将核心技术、稳健生产及优质服务紧密结合、为行业提供真正价值的企业，将成为赛道中的坚实支撑力量。