什么是蛋白A？其在生物制药生产中的应用

蛋白A 是一种细菌来源蛋白，天然可与 IgG 抗体、Fc 融合蛋白的 Fc 区段高效特异性结合。凭借该特性，蛋白A 常作为亲和层析配基，从细胞培养液等复杂原液中高效捕获、初步纯化目标产物。经蛋白A 亲和层析纯化后，微量工艺相关杂质（残留蛋白A）可能混入中间产物或原料药，若去除不彻底，会影响成品纯度、威胁用药安全。市面上蛋白A 层析填料品类繁多，填料厂商持续优化蛋白A 配基结构，兼顾填料载量与耐碱稳定性，适配不同生产工艺。合规管控残留蛋白A 是满足药监法规的硬性要求，绝大多数生物制药企业采用商业化蛋白A ELISA 试剂盒定量检测残留配基，验证纯化工艺有效性，支撑产品批放行检验工作。

优选适配生物工艺的蛋白A ELISA试剂盒

Cygnus Technologies陆续推出了多款可检测天然和重组蛋白A 的ELISA试剂盒，其中Mix-N-Go™系列是Cygnus最新一代蛋白A 残留检测试剂盒，其采用了革命性一步法样品处理方式，相比传统蛋白A ELISA试剂盒大幅提升了检测效率，适配市场上大部分品牌层析填料对应的残留蛋白A检测，详见下表产品选择指南。

 

Mix-N-Go™ 蛋白A ELISA试剂盒实验流程

Cygnus蛋白A ELISA通用免疫检测原理：将系列标准品、待测未知样本加入包被抗体微孔板；加入HRP标记的检测抗体，孵育后，显色信号强弱与样本中蛋白A浓度正相关；加入TMB显色底物显色，酶标仪读板；根据标准曲线，计算待测样本中蛋白A残留含量。

常规蛋白A ELISA检测，因蛋白A与抗体Fc端极强的结合力，传统方案需煮沸 + 离心繁琐步骤解离蛋白A - 抗体复合物，前处理耗时费力。而Mix-N-Go™试剂盒采用一步式不可逆化学解离技术，无需煮沸，在不损失检测准确度的前提下大幅缩短实验时间；简化操作，减少人工操作时长，适配常态化检测；即用型试剂降低人员培训难度，方便跨厂区跨地区实验方法转移落地。

Mix-N-Go™ 蛋白A ELISA试剂盒优势

1. 无需煮沸和离心步骤—减少了设备的使用与校准

2. 稳健的方法—确保Protein A与IgG不可逆解离

3. 快速获取检测结果—检测时间比其他试剂盒缩短2小时

4. 更高的精度—更少的步骤，更小的误差

5. 试剂盒中提供了检测所需的所有试剂和预配好的标准品

蛋白A ELISA 试剂盒常见故障排查 & 实操注意事项

在规范操作条件下，Mix-N-Go™试剂盒可实现残留蛋白A精准、可重复定量检测。初次使用者可参考以下要点：

• 样本稀释：合理稀释待测样本，消除缓冲液、辅料、高浓度 IgG 带来的基质干扰效应；

• 样本前处理：在样本前处理板中进行变性并充分混匀后，再转移至检测孔板中，保障检测结果稳定、CV值更小；

• 加样与洗板规范：严格遵照说明书加样、洗板（配套官方实操教学视频：Mix-N-Go™试剂盒实操演示视频、手动微孔板洗板标准化操作视频），最大限度降低批内、批间检测波动。

  

Cygnus Technologies专注为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法超过25年，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，其产品和服务已经被全球超过95%以上生物制药公司使用，并获得FDA、NMPA、EMA等监管机构的广泛认可。

北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。如您对上述产品感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。