细胞计数，看似是实验室里最基础的一步，却藏着科研与产业化的生死底线。
同一台设备重复计数结果对不上，论文被撤稿；
批次间计数偏差，项目停滞不前；
碎片被误判为细胞，临床数据失真……
这些每天都在发生的痛点，这些失误的背后，往往是因为设备的光学分辨率不足、算法落后，或者是数据管理混乱，追其本质都是：缺乏计数标准、数据难以溯源。那么，如何避免成为下一个案例？这就需要我们今天的两个关键词：精准和合规。

精准：用国际金标准校准每一次计数细胞
计数的“准”，从来不是靠感觉，而是靠可验证的标准。
我国最新发布的GB/T 42076.2-2025细胞计数国家标准，全面对齐全球金标准ISO 20391-2:2019，用一套科学的“稀释系列实验”给所有计数设备做“体检”。


稀释分数实验设计示意图

基于稀释系列实验设计计算质量指标的数据分析流程示意图

根据国标GB/T 42076.2-2025中提及的样本制备流程以及关键质量指标分析：
CV值衡量数据稳定性，数值越低，重复计数结果越一致；
R²衡量准确性，越接近1，读数越贴合真实浓度；
PI排查流程偏差，从样本制备到仪器读数全环节质控。
在完成统计学分析后结合细胞计数核心指标评价标准判断仪器的准确性和稳定性。

细胞计数核心指标评价标准

精准不是口号
奎克泰计数仪用实验数据证明：我们做到了
奎克泰严格遵循ISO 20391-2:2019（对应新国标），对EVE PLUS自动细胞计数仪、其他品牌及手工计数进行了对比实验。

数据结果证明了EVE PLUS自动细胞计数仪在精密度、准确性和一致性方面均优于对照设备以及手工计数，是细胞计数分析中更为稳定、可信的选择！


 

合规：让每一条数据都能“自证清白”

如果说精准是“内功”，那合规就是产品上市的“入场券”。在细胞治疗、生物制药等领域，21 CFR Part 11是电子数据的“基本法”：它要求所有实验数据必须可归因、可追溯、不可篡改——谁操作、何时计数、修改了什么，都要留下不可删除的审计痕迹，电子签名与纸质记录具备同等法律效力。

ADAM™系列的合规设计
不仅是软件，更是系统
用户登录：系统标配专属账号密码安全登录入口，精准识别操作人员身份，有效防止未授权人员访问仪器数据与控制系统。

 

权限管理：内置管理员、监管者、实验者分级权限体系，按需分配操作、审核与管理职能，权责清晰隔离，规避越权违规操作风险。


电子签名：关键数据确认、报告审批及参数修改等重要节点，强制绑定合规电子签名，确保操作责任到人，记录不可否认、不可篡改。


审计追踪日志界面：自动实时记录所有操作轨迹，清晰溯源时间、用户ID、操作内容及前后变更详情，一键检索导出，轻松满足法规追溯核查要求。

 

奎克泰合规型计数仪，从权限管控、审计日志到电子签名，全套满足21 CFR Part 11要求，让你的数据不仅“准”，更“可信”。

从精准计数到合规生产，奎克泰致力于为每一颗细胞、每一批产品、每一位患者负责。

2026新国标即将实施，你的细胞计数仪准备好了吗？