一、抗体药物是什么
抗体药物是指通过各种单克隆抗体筛选技术、重组DNA技术及细胞培养技术等生物技术制备的具有抗体结构的药物或抗体衍生药物。抗体药物也称为治疗性抗体，主要包括单克隆抗体、双特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC）等类型。

截至目前，FDA已批准了100多个治疗性抗体药物，用于治疗多种人类疾病，包括癌症、自身免疫性疾病、感染性疾病、神经性疾病、心血管疾病、代谢性疾病和眼科疾病等。

二、抗体药物种类有哪些
按照抗体类药物的功能和结构特点，可分为以下类型：针对单一靶点的单特异性抗体（单克隆抗体）、针对两个或两个以上靶点的双/多特异性抗体、前抗体药物、抗体片段、纳米抗体、复方抗体（抗体鸡尾疗法）、Fc融合蛋白以及抗体偶联药物（ADC）等。

单克隆抗体药物
单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的具有高度特异性和均一性的抗体分子，最初由Georges Kohler开发的杂交瘤技术制备而成。1986年，全球首个针对抗移植后免疫排斥反应的鼠源单克隆抗体muromonab-CD3（OKT3）获得FDA批准上市，标志着单克隆抗体药物时代的到来。单克隆抗体药物包括鼠源单抗、嵌合抗体、人源化单抗以及全人源单抗。凭借其独特的靶向性，单克隆抗体药物在肿瘤治疗和自身免疫性疾病治疗领域发挥了重要作用。

双特异性抗体药物
双特异性抗体（Bispecific antibodies，BsAbs）是一种能够同时识别并结合两个抗原或同一个抗原的两个不同表位。它们通过同时靶向两个不同的表位或分子，实现多种生物学功能，包括重定向细胞毒性、双信号阻断、免疫细胞激活等。与传统单克隆抗体相比，双特异性抗体具有更强的特异性和靶向性、更好的治疗效果等优势，在肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病和感染性疾病等领域具有广泛的应用前景。截至2025年5月，FDA已陆续批准至少13种双特异性抗体药物，包括Epcoritamab、Emicizumab和Tarlatamab-dlle等。

抗体偶联药物（ADC）
抗体偶联药物（Antibody-drug Conjugates，ADCs）主要由三部分组成：特异性靶向肿瘤的抗体、细胞毒性药物以及连接抗体和细胞毒性药物的连接子。ADCs解决了传统化疗药物靶向性差、对正常细胞毒性大的问题，提供了一种更加安全、靶向性更强的癌症治疗方法。ADCs常被称为"生物导弹"，兼具传统抗体药物的肿瘤靶向性及小分子化疗的强大杀伤效应，将细胞毒性药物、放射性核素等直接运送至特定靶细胞（如癌细胞），减少对正常组织的损伤。

纳米抗体药物
纳米抗体是仅包含重链抗体可变区（VHH）的单域抗体（single-domain antibodies, sdAbs），纳米抗体分子量仅为传统抗体的10%，保留了HCAbs完整的抗原结合能力，特异性强、亲和性好、稳定性高。纳米抗体药物在中枢神经系统疾病、循环系统疾病、感染性疾病、肿瘤和炎症性疾病中均表现出优异的应用价值和前景，尤其是肿瘤治疗领域，已开发了多种治疗药物如双特异性纳米抗体、纳米抗体-药物偶联物（Nanobody-Drug-Conjugate, NDC）、CAR-T疗法、CAR-NK疗法、靶向放射性核素治疗等。

三、抗体药发现技术
抗体发现作为治疗性抗体药物研发的起始阶段，对于抗体药研发至关重要。早期得到的抗体药候选物将一致贯穿于治疗性抗体药物的开发全流程，决定药物分子的最终药效。

杂交瘤技术
杂交瘤技术是一种应用广泛且最为经典的单克隆抗体制备技术，在历经五十年的更新和完善后，在成药性抗体开发过程中仍发挥着至关重要的作用。该技术将免疫动物的B淋巴细胞与骨髓瘤细胞融合，形成能够在体外长期存活并分泌特异性抗体的杂交瘤细胞。通过克隆化，可以获得来自单个杂交瘤细胞的单克隆系，进而实现单克隆抗体的大量生产。

噬菌体展示技术
噬菌体展示技术是一种基于基因工程的抗体筛选方法。通过将外源编码多肽或蛋白质的基因插入噬菌体外壳蛋白的结构基因中，噬菌体在自我组装过程中将外源蛋白或多肽展示在其表面。利用多轮淘洗，可以高效筛选出与目标抗原结合的高亲和力抗体。

转基因小鼠抗体技术
转基因小鼠技术是获取全人源单克隆抗体的另一种重要手段。该技术起源于1994年HuMabMouse和XenoMouse两种转基因小鼠模型的开发。通过基因编辑技术破坏小鼠的免疫系统，并将人体编码抗体的IgG基因导入小鼠体内，使其在小鼠体内最大程度地再现人体抗体生产系统。结合杂交瘤技术，可以大量生产全人源IgG抗体。

单B细胞抗体技术
单个B细胞抗体技术是以单个B细胞为起点，利用每个B细胞仅含有一对功能性轻链和重链可变区DNA序列、仅产生一种特异性抗体的特性，直接从单个B细胞中扩增抗体基因，从而获得具有抗原特异性的抗体。该技术具有高通量、高效率、低细胞数等优点，能够保留丰富的基因多样性和轻重链可变区的天然配对，是目前最新且最高效的抗体筛选方法之一。

四、抗体药物的作用机制
抗体药物的作用机制多种多样，主要包括阻断/中和配体-受体相互作用、通过免疫调节机制清除靶细胞、双特异性抗体T细胞结合器、通过增强内化和降解下调受体，以及靶向给药等。

阻断/中和
许多疾病的发生和发展依赖于特定的信号通路，其中配体-受体相互作用是许多细胞事件信号转导的初始步骤，涉及细胞增殖、粘附和迁移。抗体药物通过结合信号通路中的细胞表面受体或其配体，干扰信号转导，从而抑制疾病的进程。

免疫调节
单克隆抗体的治疗活性大多源于其Fc受体结合区域的效应功能，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、补体依赖性细胞毒性（CDC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。这些机制通过激活免疫系统，清除病原体或病变细胞。

• ADCC：ADCC是一种细胞介导的免疫防御机制。当特异性抗体与靶细胞膜表面抗原结合时，抗体的Fc段可与自然杀伤（NK）细胞表面的FcγRIII受体结合，激活NK细胞释放穿孔素和颗粒酶，裂解靶细胞。

• CDC：抗体的Fc段与血清中的补体分子C1q结合，激活补体级联反应，形成膜攻击复合物（MAC），从而清除靶细胞。

• ADCP：ADCP是抗体药物在抗病毒感染或肿瘤治疗中的重要机制。在体内，单核细胞、巨噬细胞、中性粒细胞和树突状细胞表面的FcγRIIa、FcγRI和FcγRIIIa受体可介导ADCP过程。其中，FcγRIIa被认为是ADCP作用过程中最主要的Fcγ受体。抗体与细胞表面的抗原特异性结合，Fc段与巨噬细胞等效应细胞表面Fcγ受体结合，诱导巨噬细胞吞噬病变细胞。

靶向递送
抗体偶联药物（ADC）是一种将高效细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞的创新疗法。ADC通过抗体与肿瘤细胞表面抗原的特异性结合，将药物直接递送至靶细胞，同时最大限度地减少对正常组织的毒性。ADC药物的作用机制如下：抗体与靶抗原结合、抗原抗体复合物内化、细胞内药物释放，以及有效载荷发挥作用，包括破坏DNA和微管，以及中断DNA合成等。靶向给药的效率取决于抗原抗体复合物的内化和ADC的细胞内分解，这可能受到抗原内吞特性和抗原抗体结合特性的影响。

五、抗体药物的应用
肿瘤治疗
抗体药物已成为肿瘤治疗中常见且重要的手段。它们通过多种机制发挥作用，如阻断肿瘤细胞的生长信号、激活免疫系统攻击癌细胞、抑制肿瘤血管生成等。FDA已批准多种抗体药物用于治疗不同类型的肿瘤，如乳腺癌、肺癌、结肠癌等。

自身免疫性疾病
在类风湿关节炎、多发性硬化症等自身免疫疾病的治疗中，治疗性抗体药物能够调节异常的免疫反应。它们可以特异性结合并抑制过度激活的免疫细胞或炎症因子，减轻炎症反应，控制疾病进展。

感染性疾病
抗体药物在感染性疾病的预防和治疗中同样发挥着重要作用。抗体药物能够识别病原体表面的抗原，阻止病原体与宿主细胞的结合，从而抑制感染的传播。

六、斯达特抗体定制服务
斯达特生物拥有兔单B细胞开发技术，鼠单抗开发技术，有数万种抗体成功开发的经验，抗体定制服务包含特色突出的修饰类抗体，常规单克隆抗体、多克隆抗体，以及适配IVD、CDx、CAR-T的抗体以及抗独特型抗体等多种类型抗体的定制。

斯达特能够生产高特异性、亲和力、灵敏度的抗体的优势原因主要在于：
兔单抗和单B细胞平台：
1、更高特异性和灵敏度：由于种属进化差异，兔的免疫系统不仅可以识别啮齿动物（鼠）和人的同源抗原，还能够识别更多抗原表位，具有更广泛的抗体表达谱。与鼠抗不同，兔单抗对于短肽，小分子，点突变以及翻译后修饰（PTMs）也能产生强烈的免疫应答。
2、亲和力强：兔单抗的平衡解离常数(KD) 值通常在皮摩尔级别，而鼠抗大部分在纳摩尔级别。
3、灵敏度高：将免单克隆抗体和小鼠单克隆抗体与相同抗原进行比较，兔单抗显出更高的灵敏度。
4、高通量筛选：兔子有更强大的免疫系统和更大的脾脏，兔子的脾胀是小鼠的50倍，可以获得更多的B细胞和更广泛地表位。
5.高稳定性、高批间一致性：批次一致性与无限的可重复性，基因序列永存，随时生产

重组兔单抗服务流程

杭州斯达特 (www.starter-bio.com)是优宁维旗下品牌，志在为全球生命科学行业提供优质的抗体、蛋白、试剂盒等产品及研发服务。依托多个开发平台：重组兔单抗、重组鼠单抗、快速鼠单抗、重组蛋白开发平台（E.coli,CHO,HEK293,InsectCells）、一步法ELISA平台，PTM泛修饰抗体平台，已正式通过欧盟98/79/EC认证、ISO9001认证、ISO13485认证。