海藻糖各国药典标准对比——含量和有关物质项
2026-07-10 来源:本站 点击次数:15
本期我们介绍一下含量和有关物质项各国药典的差异。
含量测定均采用HPLC示差折光检测器，色谱柱均为强阳离子交换树脂，各国方法及限度略有不同。中美欧均采用外标法，中国限度要求按无水物98.0%~102.0%、美欧下限放宽至97.0%，日本采用内标法，内标物为甘油溶液，限度为98.0%~101.0%。
含量项比较：
有关物质均用HPLC自身稀释对照法，中日要求主峰前后杂质峰面积之和均不得过0.5%，美国药典要求主峰之前及之后的单个杂质峰面积均不得过0.5%，欧洲标准最细，限定麦芽三糖和葡萄糖杂质不得过0.5%，未知单杂不得过0.2%、总杂质不得过1.0%，设0.1%为忽视限。
含量测定均采用HPLC示差折光检测器，色谱柱均为强阳离子交换树脂，各国方法及限度略有不同。中美欧均采用外标法，中国限度要求按无水物98.0%~102.0%、美欧下限放宽至97.0%，日本采用内标法，内标物为甘油溶液，限度为98.0%~101.0%。
含量项比较：
有关物质均用HPLC自身稀释对照法，中日要求主峰前后杂质峰面积之和均不得过0.5%，美国药典要求主峰之前及之后的单个杂质峰面积均不得过0.5%，欧洲标准最细，限定麦芽三糖和葡萄糖杂质不得过0.5%，未知单杂不得过0.2%、总杂质不得过1.0%，设0.1%为忽视限。
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