前言

        众所周知，ISO 14644-3、EU GMP Annex 1以及美国FDA等标准与规范均建议：应开展气流格局与气流研究，以表征并记录洁净室、屏障系统和受控环境中的气流流向。

        气流流型检测有助于评估气流方向及均匀度是否符合设计规范，识别不良气流模式，并在为洁净室分级、日常环境监测计划采样点选择以及风险评估提供依据前提前发现潜在问题。

        开展气流流型检测虽然是一项常见的操作，但往往容易被误解和错误执行。许多初衷良好的设计，常常因为无意中犯了这些最常见的错误，而招致审计人员的质疑甚至否定。以下 5 个建议可确保您的气流流型测试圆满成功：

Tip 01 明确所测试的烟雾分布布设类型

        根据所测试的设备或房间气流格局，气流流型检测可采用多种不同的布设方案。形式可以从固定在特定位置的固定管道配置，到由人员手持筛孔管在测试区域/气流格局上方动态移动的策略不等。

使用管道布设时需避免的常见错误包括：

• 管道配置不当：未从气流源头的最起始端引入烟雾。
• 管道位置摆放不准确： 无法在研究涉及的所有工艺设备上方提供均匀一致的烟雾。
• 使用手持筛孔管的风险： 操作人员手持筛孔管时，往往会无意中干扰被观察的气流，破坏其自然流向，从而使实际测试失效。通常建议针对生物安全柜、高效过滤器、回风口、门洞和其他设备采用标准固定管道布设，因为这可以消除人因素对测试气流的干扰。

Tip 02 使用恰当的烟雾发生试剂

        烟雾生成材料种类繁多，其“持续时间”（即烟雾在视觉上能保持可见及可被记录的时间长短）各不相同。根据烟雾需要传输的距离或被测单元的换气次数，许多烟雾研究都会遇到烟雾在到达终点并被记录之前就“消失”的问题。例如，记录生物安全柜内的烟雾格局传输距离相对较短，烟雾不需要维持很长时间；相比之下，记录从天花板 HEPA 供风过滤器到低侧墙回风口的气流格局，传输距离要长得多。

        某些烟雾材料设计为在几秒钟内消失，有些持续时间较长，还有一些可以在消散前维持相当长的时间。这里的关键在于找到最佳平衡点： 既要有足够的烟雾持续时间，使其在录像中清晰呈现；又不能使用持续时间过长的烟雾，导致工作房间内充满浓烟。这两种极限情况在镜头下的呈现效果都不好，无法准确反映记录的气流，并可能被审查审计人员误读。

医药级醇类试剂

        推荐使用医药级醇类示踪剂，随附完整 MSDS/SDS 安全技术说明书，完全契合国内外洁净行业合规规范。通过精准加热雾化工艺，生成0.3~1.0μm/0.5~2.0μm 均匀微颗粒（中值 1.0μm），完美实现中性浮力特性，粒子无沉降、无上浮、无漂移，不干扰原有气流组织，可完整呈现层流、紊流、涡流、逆流等全部气流形态。

Tip 03 综合考量发烟设备

        在讨论气流流型测试中使用的“烟雾”时，它更多是由设备源生成的雾气。用于生成烟雾的典型设备包括：

• 二氧化碳发雾器
• 丙二醇溶液发雾器
• 液氮发雾器
• 去离子水发雾器
• 液氮与去离子水混合发雾器

        气流流型测试中使用的雾气需要尽可能保持中性浮力，这意味着雾气颗粒不会受到重力的显著影响，在没有气流时不会“下沉”或“坠落”到地面。

        普通水雾发生器产生的雾气可能比空气重，因此并不总能真实反映研究中的实际气流行为，因为重力会影响这些雾气的“沉降”。

CRF系列水雾发生器

        采用纯水雾化工艺和专业工业级高频雾化模组，配合精密粒径筛选工艺，将水雾粒径稳定控制在合规区间（1~5μm），完美贴合空气动力学特性，不沉降、不漂浮、不附着过滤器、不污染设备表面。

        接近中性浮力且具有多种可见持续时间的丙二醇基溶液已被改进并广泛应用。因此，选择最佳的烟雾/雾气材料（包括其源设备）对于开展能够准确反映观察气流的 AVS 至关重要。

CRF-A系列醇类烟雾发生器

        采用医药级合规醇类介质，满足中性浮力测试的医药级醇类失踪粒子（0.5~2μm，集中度1μm）雾化粒子稳定性强、可视度高、气流跟随性极强，专门针对灌装动态高干扰工况。

Tip 04 以正确的角度注入烟雾

        将烟雾垂直于气流方向注入至关重要，而不是顺着气流注入，这样才能准确地将气流格局可视化。

        顺着气流方向释放烟雾的测试方法是错误的。这会给烟雾一个不正确的“初速度”，无法真实代表气流格局。通常，使用允许向多个方向喷射烟雾的管道集管，是将烟雾正确引入测试区域的简便方法。

Tip 05 优化照明与拍摄角度

        烟雾研究最重要的成果是向审计人员证明您的气流格局按预期运行的准确视频证据。在适当的照明水平下，从多个角度录制气流流型测试可以带来满意的效果。

最佳拍摄角度

        根据主体大小，应至少使用两台摄像机，从气流格局的相对两侧捕捉图像。每台对向摄像机的视野应足够宽，以捕捉研究涉及的所有气流和烟雾，但也不能太远，否则会丢失细节。拍摄角度应覆盖烟雾格局的全长、任何人员操作（如果是动态烟雾研究）以及所使用的设备。在错误的角度拍摄可能会漏掉部分烟雾屏障、人员操作或流经设备的气流。遗漏研究过程中的任何环节都可能导致整个测试努力失效。

        当研究主体有明显的内外之分时（例如生物安全柜内部属于一个 ISO 级别，外部属于另一个级别；或者房间之间的通道/门槛需要关注气流方向性和潜在泄漏），始终建议至少使用两台摄像机来捕捉不同角度。但是，当研究主体是ISO洁净室内的灌装线或HEPA供风口时，可能一台摄像机最为合适。

正面拍摄

侧面拍摄

最佳照明

        恰当的照明对于气流研究视频的准确回放至关重要。确保最佳亮度以避免眩光，从而可以轻松将烟雾与背景区分开来。研究结束后应立即检查回放，以确认其对实际状况的还原度。找到平衡是关键 — 既不能太亮引起眩光，也不能太暗而漏掉关键细节。可以尝试使用对比鲜明的背景来增强可见度。

        在拍摄角度和照明方面，在执行正式气流流型检测之前进行试运行以微调摄像机角度和照明通常很有帮助，这有助于在实际执行前验证您是否捕捉到了预期的烟雾和气流。

总结

        在没有事先经验的情况下开展气流流行测试可能会带来挑战和意想不到的后果。然而，采用我们关于成功开展气流流行测试的建议，是执行测试的良好第一步。请深入评估每一点，并根据您的具体情况进行定制。在经过仔细评估后，致力于避免重复任何已识别的错误。这种预防性方法将大大提高您成功执行气流流行测试的概率。