火焰光度计在生物制药行业检测中的应用
2024-06-06 来源:本站 点击次数:778
随着2020版《中国药典》的发布，医药制造和相关业界的科研学者也都在积极地学习新版药典中变革，以更好地进行新版药典下的工作。对于一些已经较为成熟的检验以及控制方法依然维持上版的内容。
钾离子和钠离子测定法在《中国药典》第二部和第三部中都有相应的方法，而且所用方法不一样，《中国药典》第二部收载的是化学药品，第三部是生物制品，针对两类药品中的钾、钠离子的含量分析，药典给出了不同的检测方法。
第二部对于大部分化学药品给出的检测方法是原子吸收分光光度法（四部通则21 0406第一法）。化药中只有西米替丁注射液规定按照火焰光度法（通则0407）对氯化钠含量进行检测。另外，“氯化钠和氯化钾注射液”国家食品药品监督管理总局又发布了《YBH00262018 氯化钠氯化钾注射液》，其中规定氯化钠、氯化钾的含量测定参照火焰光度法（四部通则0407）进行，而且用硝酸锂作为内标溶液，使用内标法进行测定。
第三部中的生物制品类药物钾或者钠的含量测定全部按照（四部通则56，3109钾离子测定法和四部通则56，3110钠离子测定法）。
生物制品中需要进行钾或者钠含量检测的药物有哪些呢？
从2020版《中国药典》中总结如下：人血白蛋白、冷冻人血白蛋白、人免疫球蛋白、冻干人免疫球蛋白、冻干乙型肝炎人免疫球蛋白、抗人T细胞兔免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子、人纤维蛋白粘合剂。这些都属于生物制品中的血液制品类治疗药物。
如何对这类样品进行有效的检测？
对于血液制品、氯化钠和氯化钾注射液、西米替丁注射液这些药物实验室检测时，样品基质相对复杂、元素间的干扰较大，因此使用火焰光度法可以尽量降低样品本身的干扰和不稳定。药品检测对检测结果的准确性要求高，回收率要求在97%~103%，甚至98%~102%，所以对火焰光度计仪器本身的稳定性要求非常高，传统火焰光度计理论偏移标值3%，甚至5%，但是实际偏差大，很难做到标准要求的回收率。
BWB火焰光度计通过独特的空气和燃气控制系统设计，将空气泵集成在机器内部，并实时监控燃气和空气压力和流量，使机器的稳定性达到火焰光度计前所未有的状态，一定时间内偏移量可控制到小于1%。
另外BWB采用高性能集成式多元素光栅检测器，可实现多种元素同时检测和显示，数据结果最多可读取到0.001，其中BIO机型拥有三级权限管理，结合windows系统可实现审计追踪功能，标配内嵌迷你打印机，可实时打印检测数据信息，并且可实现同步实验室LIMS系统，BWB全系产品支持IQ、OQ验证服务。
钾离子和钠离子测定法在《中国药典》第二部和第三部中都有相应的方法，而且所用方法不一样，《中国药典》第二部收载的是化学药品，第三部是生物制品，针对两类药品中的钾、钠离子的含量分析，药典给出了不同的检测方法。
第二部对于大部分化学药品给出的检测方法是原子吸收分光光度法（四部通则21 0406第一法）。化药中只有西米替丁注射液规定按照火焰光度法（通则0407）对氯化钠含量进行检测。另外，“氯化钠和氯化钾注射液”国家食品药品监督管理总局又发布了《YBH00262018 氯化钠氯化钾注射液》，其中规定氯化钠、氯化钾的含量测定参照火焰光度法（四部通则0407）进行，而且用硝酸锂作为内标溶液，使用内标法进行测定。
第三部中的生物制品类药物钾或者钠的含量测定全部按照（四部通则56，3109钾离子测定法和四部通则56，3110钠离子测定法）。
生物制品中需要进行钾或者钠含量检测的药物有哪些呢？
从2020版《中国药典》中总结如下：人血白蛋白、冷冻人血白蛋白、人免疫球蛋白、冻干人免疫球蛋白、冻干乙型肝炎人免疫球蛋白、抗人T细胞兔免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子、人纤维蛋白粘合剂。这些都属于生物制品中的血液制品类治疗药物。
如何对这类样品进行有效的检测？
对于血液制品、氯化钠和氯化钾注射液、西米替丁注射液这些药物实验室检测时，样品基质相对复杂、元素间的干扰较大，因此使用火焰光度法可以尽量降低样品本身的干扰和不稳定。药品检测对检测结果的准确性要求高，回收率要求在97%~103%，甚至98%~102%，所以对火焰光度计仪器本身的稳定性要求非常高，传统火焰光度计理论偏移标值3%，甚至5%，但是实际偏差大，很难做到标准要求的回收率。
BWB火焰光度计通过独特的空气和燃气控制系统设计，将空气泵集成在机器内部，并实时监控燃气和空气压力和流量，使机器的稳定性达到火焰光度计前所未有的状态，一定时间内偏移量可控制到小于1%。
另外BWB采用高性能集成式多元素光栅检测器，可实现多种元素同时检测和显示，数据结果最多可读取到0.001，其中BIO机型拥有三级权限管理，结合windows系统可实现审计追踪功能，标配内嵌迷你打印机，可实时打印检测数据信息，并且可实现同步实验室LIMS系统，BWB全系产品支持IQ、OQ验证服务。
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