在抗体偶联药物（ADC）这条黄金赛道上，各大药企纷纷加入，迫使各家不得不面临着一场效率与质量的较量——如何在复杂的生产工艺中平衡交叉污染风险、灵活排产需求与陡峭的成本曲线？当传统不锈钢设备遭遇ADC特有的生产难题，一次性系统（Single-Use Systems, SUS）正在悄然改写行业习惯。

目前ADC生产过程中重要的工艺过程集中在ADC偶联和纯化工艺上，在ADC偶联和纯化工艺中分为三大工艺段分别是抗体功能化、偶联工艺和纯化工艺。

• 抗体功能化：将抗体功能化为具有所需数量偶联反应位点的抗体，是控制ADC药物DAR值及均一性的关键步骤，同时需要关注碎片的形成；
• 偶联工艺：将Payload-Linker连接到抗体上合成ADC，需关注DAR值和聚体的形成；
• 纯化工艺：去除工艺相关杂质(如游离小分子，有机溶剂等)，保证产品的安全性。

其中如何创造偶联环境以及控制偶联条件成为重中之重，随着大规模生产的放大，通过一次性配液系统搭配一次性配液袋进行偶联工艺越来越成熟，在减少污染的同时，降低了操作人员日常清洁维护的时间，简单又高效的加快了生产节奏。

因ADC工艺和成分的复杂性对生产技术、设备及耗材提出了严格要求，针对于偶联关键点，艾贝泰为用户提供多款配液产品支持，并有专业的技术团队可提供完善的选型方案推荐。

艾贝泰配液产品

艾贝泰AbioMixer®桌面式配液系统和底部磁力配液系统可集成搅拌、称重、打印、pH、电导和温控等多项功能，用于ADC的反应釜进行偶联反应，且具备以下优势：

• 操作便捷：设备的操作简单直观，易于操作人员进行安装、使用和拆卸，减少操作失误，提高生产效率。同时，应具备良好的可视性，方便操作人员观察配液的状态。
• 可扩展性：随着研发的推进和生产规模的扩大，设备和耗材能够方便地进行组合或升级，以满足不同阶段的生产需求。
• 在线监测：配备在线监测装置，如pH 传感器、温度传感器、电导率传感器等，实时监测储配液过程中的关键参数，确保生产过程符合质量标准。
• 均匀混合：合理的搅拌或混合装置，使抗体、毒素和连接子等在储配液设备中能够充分、均匀地混合，保证药物偶联的效率和均匀性，助力偶联反应，提高产品质量。

图1 艾贝泰AbioMixer桌面式配液系统和一次性底部磁力配液系统

 
艾贝泰Haimore®系列一次性配储液袋全面覆盖偶联工艺中对参数精准控制的需求，支持多种体积需求，灵活适应不同研发阶段和规模化生产的要求，且具备以下优势：

• 材质优异：采用生物相容性良好的材料，避免与 ADC 药物中的活性成分发生相互作用，影响药物的质量和活性。
• 化学兼容性：能耐受 ADC 药物生产过程中使用的各种化学试剂和溶剂，不易发生溶出、吸附或化学反应，确保药物成分的稳定性和纯度。
• 无菌设计：采用辐照灭菌方式，确保在储存和配液过程中保持无菌状态，防止外界微生物进入，减少微生物污染风险，保证 ADC 药物生产的无菌环境。
• 降本增效：一次性储配液耗材在保证质量的前提下，降低了采购成本和使用成本。同时，增加了设备的使用寿命和性价比，提高了生产效益。
• 质量追溯：一次性储配液耗材具有可追溯性，其生产批次、使用记录等信息应能够完整记录，以便在出现质量问题时进行追溯和分析。

图2 艾贝泰Haimore一次性配储液袋

艾贝泰旨在为生物制药行业竭诚服务，助力每一位客户生产效率提升，通过优化设备的设计和操作流程，减少设备的清洗、准备等辅助时间，简单高效的缩短ADC药物的研发和生产周期。

· 关于艾贝泰 ·

艾贝泰生物科技有限公司（Applitech Biological Technology Co., Ltd.）作为一家集设计、研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业，致力于为生物制药领域提供专业的生产及分析设备、一次性耗材和整体解决方案。从成立至今，我们始终以客户为中心，将“质量为本，服务为先”作为经营方针，立足于生物工艺的优化、放大和生产，不断完善生物制药领域的产品线，为用户提供全方位生物工艺的专业解决方案，助力用户在生物制药领域不断取得新的突破。

艾贝泰深耕生物反应器领域将近20年，立志打造高端自主生物反应器。我们的生物反应器覆盖从研发、中试以及cGMP生产多领域，广泛应用于抗体、疫苗、细胞治疗、基因治疗以及干细胞治疗等领域的研发及生产。以生物反应器为业务核心，我们逐步形成涵盖过程检测、光谱分析、细胞分析、在线取样、样品处理等的产品布局，为国内外生物制药企业提供了广泛的产品与技术服务。

艾贝泰的销售及售后服务网络遍布全国，总部位于广州，在上海、北京设立分公司及产品展示及应用中心，在成都、西安等地设立办事处，在天津、苏州、杭州、武汉、南京、兰州、长春、青岛等地设置服务点。艾贝泰秉承“技术专业、服务周到、行动快速”的服务宗旨，以客户为导向，与技术伙伴紧密合作，共同为生物制药产业的发展保驾护航！