生物制药行业中，计算机化系统正在占据越来越大的比重，相较于依靠记录人员熟练度和专注性的人工记录，电子记录对ALCOA+原则的执行性对于产品的风险分析及稳定放行是至关重要的，这不仅是为了保证产品的质量，更是为了保障患者的安全。为了确保数字化工具可靠、合规、数据完整，对应的验证工作必不可少，其中FDA/EU/NMPA均对计算机化系统的功能，记录，验证有明确详细的要求。

计算机化系统验证（CSV）的执行规则并非一成不变，在针对不同的流程，产品以及工具属性的情况下，更倾向于“法律条文”、“行业标准”和“内部章程” 的结合，核心为ISPE的GAMP 5，要求在工艺开发及生产的流程中，基于风险，效率，合规对执行和记录的控制。在一切开始之前，应当对不同系统的风险等级进行评估，一个用于计算标准产量的表格，与一个用于放行药品的质量标准，其验证强度和深度等级完全不同，应当将主要的工作内容聚焦于关键设备及关键功能。在验证路径中，GAMP 5建立了一个“V模型”用于展示每一个设计与测试之间的追溯关系，即每一个测试都应当可追溯至对应的工艺需求或合规设计，每一个执行的标准都应当有对应的证据链条。

V模型

整体数据记录的来源及内容，其来源均对应于法规的监管内容。对于整个生命周期内的保障，应参考EU GMP 附录 11中对风险评估、供应商管理、数据完整性、变更管理、定期回顾、退役管理的相关要求，其正是对GAMP 5理念在监管方面的执行体现。同时为了保证电子记录及签名对纸质记录的实质可替代性，应依据FDA 21 CFR Part 11中的核心要求，在一切开始之前，确定人员培训、系统验证、审计追踪、电子签名绑定、权限控制、记录保护等对应测试内容。以《GAMP 5》为方法论，以《CFR Part 11》、《Annex 11》等法规为底线，以《公司质量体系文件》为内部执行标准，以《变更控制》和《定期回顾》为持续保障，才能最终获得完整可信的电子数据。

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应用场景：

制药流程控制的可信度不是一种感觉，而是由每一份文件的签字确认、每一条测试的通过标记、每一套管理程序的履行记录所共同构筑的、客观存在的质量保证。通过需求规范-设计规范-风险评估-验证确认，获得一份完整、连贯、可审计的证据链，证明系统在整个生命周期内，持续地、可预测地满足其既定用途，并符合法规要求，是产品可信度的证明，也是企业长期平稳运行的保障。