显微镜法粒度仪具体检测方法及主要应用
2025-04-07 来源:本站 点击次数:567
显微镜法是中国药典2020版0982章节粒度和粒度分布测定方法推荐的第一法，主要用于测定原料药和药物制剂的粒子大小和粒度分布。
显微镜法粒度仪具体测定方法如下：
取供试品，用力摇匀，黏度较大者可按品种项下的规定加适量甘油溶液稀释，照该剂型或各品种项下的规定，量取供试品，置载玻片上，覆以盖玻片，轻压使颗粒分布均匀，注意防止气泡混入，半固体可直接涂在载玻片上，立即在50-100倍的显微镜下检视该剂型或者各品种项下规定的视野内的总粒数及规定大小的粒数，并计算其所占比例（%）。
根据中国药典2020版的检查规定，显微镜法粒度仪的应用主要包括如下几个应用方面：
软膏剂、乳膏剂粒度测试：
凝胶剂 粒度测试：
显微镜法粒度仪具体测定方法如下：
取供试品，用力摇匀，黏度较大者可按品种项下的规定加适量甘油溶液稀释，照该剂型或各品种项下的规定，量取供试品，置载玻片上，覆以盖玻片，轻压使颗粒分布均匀，注意防止气泡混入，半固体可直接涂在载玻片上，立即在50-100倍的显微镜下检视该剂型或者各品种项下规定的视野内的总粒数及规定大小的粒数，并计算其所占比例（%）。
根据中国药典2020版的检查规定，显微镜法粒度仪的应用主要包括如下几个应用方面：
软膏剂、乳膏剂粒度测试：
结晶性检查法 粒度测试：
药用辅料粒度分布测试：
放射性药物粒度分布测试：
显微镜法粒度仪，也可以叫膏剂/软膏/凝胶粒度仪，它可实现视野范围内微粒的自动计数，自动统计且可对多视场范围内微粒进行叠加分析。同时可以进行视频录制，关注颗粒随时间的变化。同时结合偏光模式，对药物晶型及大小进行分析，区别液滴、气泡和API等。通过数据分割合并功能，对异常微粒进行单独区分，真实的反映体系的粒子数量及粒度分布。同时软件具有审计追踪功能，符合21CFR Part11的法规要求。
显微镜法粒度仪配合半固体制剂及固体粉末分散仪，标准化的制备样品，减少人为操作误差，提高检查效率。
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