动态图像法粒度仪在注射用蛋白检测中的应用案例
2026-03-05 来源:本站 点击次数:89
蛋白质药物凭借其高生物活性、靶向特异性强、毒副作用低及良好的临床适用性，已成为生物医药领域的重要发展方向，广泛应用于肿瘤、自身免疫性疾病以及心脑血管疾病的治疗。此类注射剂中的有效成分主要为多肽或蛋白质，如临床上常见的胰岛素、单克隆抗体以及重组疫苗等。
蛋白质注射液中的活性成分在形态和尺寸上常表现出多样性，而这些微观结构特征直接影响药物的稳定性、有效性及免疫原性。因此，对注射液中颗粒物的形貌和粒径进行精确分析，已成为蛋白类药物研发与质量控制中的重要研究内容。
胤煌科技动态图像法粒度仪YH-FIPS 10,率先应用于某公司蛋白注射液的颗粒检测，实现了对蛋白颗粒形貌的直观成像和粒径分析，其技术成果已获得业内广泛认可。本文基于该仪器在这次实际应用案例，系统性展开聊聊，该技术在高浓稠性非透明注射液体检测分析方面的优势和潜力。
外观状态：浅乳白色液体，含大量微小气泡
实验方法
将样品直接注入YH-FIPS 10动态图像法粒度仪的进样系统，通过配套软件控制测试流程，对原液样品进行成像与分析。
检测原理概述
动态图像法基于流动成像技术，样品在流经检测池时被高分辨率相机连续拍摄，实时捕捉颗粒的动态图像，最终获得颗粒的粒径分布及形貌信息。
测试结果与讨论 
通过YH-FIPS 10的检测，获得了样品中每个颗粒的微观形貌图像，研究者可以直观观察到颗粒的真实状态。图中显示，部分蛋白分子呈细长纤维状，部分则折叠为球状或椭球状聚集体。粒度分布呈现双峰特征，提示样品中蛋白可能发生了聚集现象，形成较大颗粒。结合典型颗粒图像可进一步确认蛋白聚集体的存在，表明该制剂在稳定性方面尚有待提升。
结论总结
1.YH-FIPS 10成功捕捉了蛋白注射液中颗粒的真实形貌，为制剂开发和工艺优化提供了重要参考；
2.样品中存在一定程度的蛋白聚集现象，提示其稳定性需进一步改进；
3.动态图像法在蛋白颗粒形貌识别与粒度分析方面展现出良好的应用前景。
YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪技术亮点
检测范围广：0.2 µm至3 mm，可测浓度高达1×10⁷个/mL；
采用远心变倍镜头，兼容多种颗粒类型，消除图像畸变；
引入FIPS超分辨重建与AI智能识别算法，提升数据准确性；
同步输出颗粒图像与粒度分布信息，实现多维统计分析；
符合21 CFR Part 11及GMP对数据完整性的相关要求。
在制药工艺中，颗粒形貌对产品的流动性、稳定性及免疫原性具有显著影响。因此，除粒度分布外，颗粒的形貌分析同样不可忽视。YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪可实时记录颗粒流动状态下的真实图像，为统计、归类、后续分析提供了强大证据。
不溶性微粒检测是新药典加大执行的一个重点项目。它覆盖了多种液态药物的不溶性微粒检测标准的提高，并对内外因的品质问题查找提供了新的指导方向。
德瑞科技凭借在不溶性微粒分析领域深厚的技术积淀与丰富的产品配套知识，致力于协助企业构建从微粒污染溯源、过程监控到成品放行的全链条闭环体系。
依托多年强大的资源整合，已代理经销国内外众多领先品牌及型号。配合合规要求（如符合ChP、USP、EP、GMP等）及预算出发，进行客观、专业的评估与匹配，为您规划最合适、最具性价比的整体配置方案。
蛋白质注射液中的活性成分在形态和尺寸上常表现出多样性，而这些微观结构特征直接影响药物的稳定性、有效性及免疫原性。因此，对注射液中颗粒物的形貌和粒径进行精确分析，已成为蛋白类药物研发与质量控制中的重要研究内容。
胤煌科技动态图像法粒度仪YH-FIPS 10,率先应用于某公司蛋白注射液的颗粒检测，实现了对蛋白颗粒形貌的直观成像和粒径分析，其技术成果已获得业内广泛认可。本文基于该仪器在这次实际应用案例，系统性展开聊聊，该技术在高浓稠性非透明注射液体检测分析方面的优势和潜力。
样品外观图
样品信息外观状态：浅乳白色液体，含大量微小气泡
实验方法
将样品直接注入YH-FIPS 10动态图像法粒度仪的进样系统，通过配套软件控制测试流程，对原液样品进行成像与分析。
检测原理概述
动态图像法基于流动成像技术，样品在流经检测池时被高分辨率相机连续拍摄，实时捕捉颗粒的动态图像，最终获得颗粒的粒径分布及形貌信息。
动态图像法工作原理示意图
该技术的核心优势在于：可同步采集所有颗粒、液滴及气泡的图像信息，并通过图像分析技术，依据形态特征（如长径比、圆形度、透明度等）和像素强度参数，对颗粒类型进行分类，从而实现对不同来源颗粒的比例统计。测试结果与讨论
样品中特征颗粒形貌分类
通过YH-FIPS 10的检测，获得了样品中每个颗粒的微观形貌图像，研究者可以直观观察到颗粒的真实状态。图中显示，部分蛋白分子呈细长纤维状，部分则折叠为球状或椭球状聚集体。粒度分布呈现双峰特征，提示样品中蛋白可能发生了聚集现象，形成较大颗粒。结合典型颗粒图像可进一步确认蛋白聚集体的存在，表明该制剂在稳定性方面尚有待提升。
结论总结
1.YH-FIPS 10成功捕捉了蛋白注射液中颗粒的真实形貌，为制剂开发和工艺优化提供了重要参考；
2.样品中存在一定程度的蛋白聚集现象，提示其稳定性需进一步改进；
3.动态图像法在蛋白颗粒形貌识别与粒度分析方面展现出良好的应用前景。
YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪技术亮点
检测范围广：0.2 µm至3 mm，可测浓度高达1×10⁷个/mL；
采用远心变倍镜头，兼容多种颗粒类型，消除图像畸变；
引入FIPS超分辨重建与AI智能识别算法，提升数据准确性；
同步输出颗粒图像与粒度分布信息，实现多维统计分析；
符合21 CFR Part 11及GMP对数据完整性的相关要求。
在制药工艺中，颗粒形貌对产品的流动性、稳定性及免疫原性具有显著影响。因此，除粒度分布外，颗粒的形貌分析同样不可忽视。YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪可实时记录颗粒流动状态下的真实图像，为统计、归类、后续分析提供了强大证据。
不溶性微粒检测是新药典加大执行的一个重点项目。它覆盖了多种液态药物的不溶性微粒检测标准的提高，并对内外因的品质问题查找提供了新的指导方向。
德瑞科技凭借在不溶性微粒分析领域深厚的技术积淀与丰富的产品配套知识，致力于协助企业构建从微粒污染溯源、过程监控到成品放行的全链条闭环体系。
依托多年强大的资源整合，已代理经销国内外众多领先品牌及型号。配合合规要求（如符合ChP、USP、EP、GMP等）及预算出发，进行客观、专业的评估与匹配，为您规划最合适、最具性价比的整体配置方案。
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