一、支原体污染的危害与检测必要性
支原体是一类缺乏细胞壁的最小原核微生物，可通过吸附于细胞表面或侵入胞内引发污染。其污染具有隐蔽性强、增殖迅速的特点，对生物医药行业构成严重威胁：
高污染率：传代细胞污染率高达57%~92%，病毒种子批、细胞治疗产品等关键生物材料均可能受到影响。
严重后果：支原体污染可改变宿主细胞代谢、干扰实验数据，甚至导致生物制品安全性问题。全球监管机构（如FDA、中国药典）均将其列为重点检测项目。
二、传统检测方法的局限性
传统支原体检测方法包括培养法（耗时21天）和指示细胞法（DNA染色法），存在以下不足：
周期长：培养法需数周时间，无法满足细胞治疗产品等快速放行需求。
灵敏度受限：部分低浓度污染易漏检，且操作复杂、依赖主观判断。
三、PCR检测技术的突破性优势
PCR技术凭借快速、高灵敏度和高通量特性，成为支原体检测的主流解决方案。上海YH生物推出的两款试剂盒BMP50和BPMPro100，充分满足不同场景需求：
1. 免抽提快检QPCR试剂盒（BMP50）
核心优势：
直扩模式：无需DNA抽提，50-80分钟完成检测，灵敏度达100 CFU/mL。
 
基质耐受性：支持水、LB培养基及多种细胞上清样本，适应日常监控需求。
验证严谨：通过特异性（100余种支原体覆盖）、灵敏度（10 CFU/mL）及冻融稳定性测试，性能对标国际品牌。
应用场景：实验室定期质控，尤其适用于支原体已大量增殖的污染筛查。
2. 高灵敏度QPCR试剂盒（BPMPro100）
核心优势：
超高灵敏度：搭配核酸提取试剂（如QIAGEN UCP Kit），检测限低至10 CFU/mL，符合中国药典要求。
混合检测：支持4混1模式，成本降低75%，灵敏度仍保持10 CFU/mL。
操作便捷：20分钟完成核酸提取，预装试剂盒避免交叉污染。
应用场景：生物制品放行检测、细胞治疗产品终检等需极低检测限的场景。
四、法规符合性与技术创新
法规要求：
中国药典（2020版）、欧洲药典（2.6.7）均明确支原体检测标准，PCR技术被认可为替代方法。
技术保障：
核心技术：YH生物拥有“三轮扩增多重PCR”“荧光探针标记”等核心专利，确保检测精准性。
严格质控生产：批批质检，试剂盒经过专属性、仪器兼容性、线性范围等内部和第三方公司验证性。