职业暴露等级OEB风险分级与相应防护措施的介绍
2025-09-18 来源:本站 点击次数:72
01 职业接触限值（OEL）
职业暴露限值（Occupational Exposure Limit，OEL），即某种污染物的最大空气悬浮粒子浓度，在该浓度下几乎所有工人能够日复一日的反复接触该污染物，且不会造成不良反应。通常以每天八小时的时间加权平均值来表示(PC-TWA)类似于PEL (允许接触极限值)或TLV (阈限值）监管限值。在我国制定TWA标准的为——中华人民共和国卫生健康委员会，简称国家卫健委。
02 职业暴露等级（OEB）
制药行业通常在药物生产过程中会接触到超过85000种的药物或其中间体，他们具有不同程度的暴露危害，但只有约1000种具有公开可信的职业接触限值（OEL，Occupational Exposure Limit）。因此美国国家职业安全卫生委员会（NIOSH, National Institute for Occupational Safety and Health）提出OEB（职业暴露分级）的概念。
OEB的全称是Occupational Exposure Band，其字面意思是由职业专业性引发的暴露程度等级范围值，是用于鉴定那些未公开职业接触限值（OEL，Occupational Exposure Limit）的药品的暴露危害等级。它等同于存放和运输如一些有毒性扩散能力的药品原料时需要注意的密封等级，密封等级越高，就意味着此类材料扩散危害越大，越要注意密封保存的安全措施实施。
因此在药品的接触过程中，我们需要：1）确定所处理药物的OEL值；2）参考OEB分级中的建议，确定防护等级；3）按照OEB建议，采用正确的设施。
03 OEB等级分类
OEB属于制药行业内部管理措施，其划分没有统一标准，通常情况下，参考以下分类原则：
表1 职业暴露等级(OEB)分类表
图1 职业暴露等级(OEB)分类表
举例：在一间50平米，5米挑高的房间，达到这些浓度仅需要下面小瓶中样品的1/10。
04 防护措施
防止高活性物质在处理和传输过程中的泄露是首要的控制关键点。常用的工程控制措施一般为：
1）OEB 4-5级的产品线，应采用全程密闭化设备设施。涉及职业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、α-β阀、袋进袋出等控制措施；
2）OEB 3级的产品线，应在涉及职业接触时尽可能采用密闭的设备设施，在药物粉尘暴露部位选用层流罩、带局部通风装置(LEV)的独立操作隔间、通风橱等控制措施；
3）OEB 1-2级的产品线，要求设置局部引风设施，如在暴露点设置有效的局部通风。
05 高度高活品种共线应考虑的因素
2021年11月12日，为指导和规范药品共线生产，NMPA核查中心组织研究起草并发布了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》。其中，在第四章提出：为了避免高毒高活产品在共线生产过程中产生交叉污染，可以考虑对于已有生产线和生产设备引入的新产品按照职业接触限值(OEL)进行分级，分级标准参见表1，对于不同毒性和活性的药品生产采取不同的控制措施。
对于拟共线生产的产品进行风险评估时应根据共线产品的具体问题进行分析，可参照但不限于以下方面进行风险识别和分析：拟共线生产品种的特性、共线生产品种的工艺、共线生产品种的预定用途以及拟共线品种的厂房、设施共用情况等。
06 安瑞斯解决方案
解决方案：
安瑞斯天平称量罩，柜内水平气流，顶部封闭式设计，避免平时称量或更换过滤器时，有毒粉尘坠落至台面的风险，符合OEB5，更有利于高精度天平读数的稳定性，可以选择专业的废弃物回收装置，通过回收袋将废弃物收走，避免那袋柜外形成二次污染，如果想要更高精度，可以选择“袋进袋出”（Bag in Bag out），袋进袋出为密封箱体，采用独特的HEPA下密封设计，这样可以保证箱体内部不受污染，减少危险源的传播，此外，袋进袋出的密封袋采用TPU（热塑性聚氨酯弹性体，此材料厚度高，有韧性耐磨，且抗老化）一类的专用安全袋，袋口带有收紧装置和废弃袋的回收小袋。袋进袋出箱体最大的特点是安装、更换过滤器时均在专用TPU袋保护下进行，过滤单元完全不与外界空气接触，从而保证了人员与环境的安全。
职业暴露限值（Occupational Exposure Limit，OEL），即某种污染物的最大空气悬浮粒子浓度，在该浓度下几乎所有工人能够日复一日的反复接触该污染物，且不会造成不良反应。通常以每天八小时的时间加权平均值来表示(PC-TWA)类似于PEL (允许接触极限值)或TLV (阈限值）监管限值。在我国制定TWA标准的为——中华人民共和国卫生健康委员会，简称国家卫健委。
02 职业暴露等级（OEB）
制药行业通常在药物生产过程中会接触到超过85000种的药物或其中间体，他们具有不同程度的暴露危害，但只有约1000种具有公开可信的职业接触限值（OEL，Occupational Exposure Limit）。因此美国国家职业安全卫生委员会（NIOSH, National Institute for Occupational Safety and Health）提出OEB（职业暴露分级）的概念。
OEB的全称是Occupational Exposure Band，其字面意思是由职业专业性引发的暴露程度等级范围值，是用于鉴定那些未公开职业接触限值（OEL，Occupational Exposure Limit）的药品的暴露危害等级。它等同于存放和运输如一些有毒性扩散能力的药品原料时需要注意的密封等级，密封等级越高，就意味着此类材料扩散危害越大，越要注意密封保存的安全措施实施。
因此在药品的接触过程中，我们需要：1）确定所处理药物的OEL值；2）参考OEB分级中的建议，确定防护等级；3）按照OEB建议，采用正确的设施。
03 OEB等级分类
OEB属于制药行业内部管理措施，其划分没有统一标准，通常情况下，参考以下分类原则：
表1 职业暴露等级(OEB)分类表
图1 职业暴露等级(OEB)分类表
04 防护措施
防止高活性物质在处理和传输过程中的泄露是首要的控制关键点。常用的工程控制措施一般为：
1）OEB 4-5级的产品线，应采用全程密闭化设备设施。涉及职业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、α-β阀、袋进袋出等控制措施；
2）OEB 3级的产品线，应在涉及职业接触时尽可能采用密闭的设备设施，在药物粉尘暴露部位选用层流罩、带局部通风装置(LEV)的独立操作隔间、通风橱等控制措施；
3）OEB 1-2级的产品线，要求设置局部引风设施，如在暴露点设置有效的局部通风。
05 高度高活品种共线应考虑的因素
2021年11月12日，为指导和规范药品共线生产，NMPA核查中心组织研究起草并发布了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》。其中，在第四章提出：为了避免高毒高活产品在共线生产过程中产生交叉污染，可以考虑对于已有生产线和生产设备引入的新产品按照职业接触限值(OEL)进行分级，分级标准参见表1，对于不同毒性和活性的药品生产采取不同的控制措施。
对于拟共线生产的产品进行风险评估时应根据共线产品的具体问题进行分析，可参照但不限于以下方面进行风险识别和分析：拟共线生产品种的特性、共线生产品种的工艺、共线生产品种的预定用途以及拟共线品种的厂房、设施共用情况等。
06 安瑞斯解决方案
解决方案：
安瑞斯天平称量罩，柜内水平气流，顶部封闭式设计，避免平时称量或更换过滤器时，有毒粉尘坠落至台面的风险，符合OEB5，更有利于高精度天平读数的稳定性，可以选择专业的废弃物回收装置，通过回收袋将废弃物收走，避免那袋柜外形成二次污染，如果想要更高精度，可以选择“袋进袋出”（Bag in Bag out），袋进袋出为密封箱体，采用独特的HEPA下密封设计，这样可以保证箱体内部不受污染，减少危险源的传播，此外，袋进袋出的密封袋采用TPU（热塑性聚氨酯弹性体，此材料厚度高，有韧性耐磨，且抗老化）一类的专用安全袋，袋口带有收紧装置和废弃袋的回收小袋。袋进袋出箱体最大的特点是安装、更换过滤器时均在专用TPU袋保护下进行，过滤单元完全不与外界空气接触，从而保证了人员与环境的安全。
（气流走向图）
07 案例分享
天平称量罩
“袋进袋出”天平称量罩
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