• 高速高效：分析速度快，数分钟内即可完成一个样品的检测和数据分析。
• 精准计数：可提供精确的粒径分布和颗粒计数，满足药典的定量要求。
• 自动化程度高：易于集成自动进样器，实现大批量样品的无人值守检测。
• 数据完整性好：现代仪器软件通常符合GMP/GLP规范，确保数据可追溯、不可篡改。

• 对样品性状敏感：对于乳浊液、脂质体等本身对光有较强散射或吸收的样品（如乳剂、有色溶液），检测背景高，信噪比差，结果易受干扰。
• 形状假设：原理上假设颗粒为球形，对于纤维状、片状等非球形颗粒，其等效粒径与真实尺寸可能存在偏差。
• 重合效应：在高浓度样品中，多个颗粒可能同时通过检测区，被误判为一个大颗粒，需要仪器具备自动稀释或重合误差校正功能。

• 运作原理：将一定体积的样品溶液通过真空抽滤，使其中的不溶性微粒被截留在特定孔径的微孔滤膜上。然后将滤膜干燥，置于显微镜下，由操作人员人工观察、计数并测量微粒的尺寸。

• 直观可靠：可直接观察到微粒的真实形貌、颜色和状态，有助于进行异物来源的调查和根因分析。
• 通用性强：几乎适用于所有类型的样品，尤其适用于光阻法难以检测的乳剂、粘稠、有色或不透明的溶液。
• 方法权威：作为仲裁方法，当其他方法结果有争议时，以显微法结果为最终判断依据。

• 效率极低：操作流程繁琐，包括过滤、干燥、转移、计数等多个步骤，耗时耗力。
• 主观性强：结果严重依赖操作人员的经验和判断，不同操作者之间的重现性较差。
• 统计代表性不足：由于是人工计数，通常统计的微粒数量有限，可能影响结果的统计学意义。

• 运作原理：样品悬浮在电解液中，在负压作用下流过一个小孔。小孔两侧各有一个电极。当每个不导电的微粒通过小孔时，会瞬间排开相同体积的电解液，导致小孔两侧的电阻发生跃变，产生一个电脉冲。脉冲的次数代表颗粒的个数，脉冲的幅度与微粒的体积成正比。

• 分辨率极高：能够清晰区分粒径非常接近的颗粒，精度优于光阻法。
• 原理直接：测量结果直接与颗粒体积相关，不受颗粒光学性质、颜色、形状（假设为球形）的影响。

• 样品要求苛刻：必须悬浮在导电的电解液中，且电解液需要与样品相容，不引起变化。
• 易堵塞：小孔非常精细，样品中的大颗粒或纤维极易造成堵塞。
• 粒径范围受限：小孔尺寸决定了其检测的粒径范围，更换不同孔径的小孔可以改变量程，但操作不便。

二、 检测方法与药典需求的匹配 
当前药典（如USP <788>、ChP 0903）的核心要求是针对注射剂，测定≥10μm和≥25μm的微粒浓度限度。三种方法与药典需求的匹配关系如下：

• 光阻法是主力军：​ 因其高效、精准和良好的数据完整性，成为绝大多数透明溶液制剂进行常规质控和放行的首选方法。仪器制造商（如美国PSS、国内的胤煌科技等）的设备均以确保通过药典的系统适用性试验为核心设计目标。
• 显微计数法是必要的补充和仲裁者：​ 当样品不适用于光阻法时，药典规定需采用显微计数法。自动化显微系统的出现（如胤煌科技的产品），通过机器视觉技术部分克服了传统方法的劣势，使其重新成为可靠的选项。
• 库尔特法是特定领域的专家：​ 药典中未将其列为注射剂微粒检测的常规方法，但其高精度特性使其在疫苗、细胞治疗产品等生物制剂的颗粒表征中发挥重要作用。