2025年版《中国药典》四部通则4017明确了玻璃容器的耐内压力测定要求，试验速率由原先的0.4MPa/s调整为0.58MPa/s±0.10MPa/s。这一速率变化不是数字游戏——它直接关系到测试结果的可比性和仪器选型的合规性。
 

《国家药包材标准》中多个标准涉及耐压性能：药用复合膜袋通则（YBB00132002-2015）、聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管（YBB00252005-2015）、低密度聚乙烯输液瓶（YBB00012002-2015）、聚丙烯输液瓶（YBB00022002-2015）均有相关要求。中国药典四部通则4026将“塑料耐压性能检查法”作为独立方法收载，覆盖复合袋、复合软膏管、输液瓶或袋等品类。

一、耐压失效的代价
耐压不过，不是数据不好看的问题。

输液瓶在运输堆码中内压升高，瓶体破裂——整批报废；复合软膏管在挤压使用中封口开裂——内容物氧化变质；多层共挤输液袋在加压输液时爆袋——直接威胁患者安全。

耐压性能是软性药包材的核心评价指标，它考察的是包装在运输和使用全过程中对药品的保护性。这项指标不合格，药品质量无从谈起。

二、包装类型与仪器搭配
玻璃容器（输液瓶、注射剂瓶）
核心仪器：玻璃瓶耐内压测试仪
检测范围0.5~6MPa，精度±0.5%FS，分辨率0.01MPa。支持两种测试模式：保压试验（恒压60秒观察是否破裂）和递增性试验（线性增压至破损）。2025版药典4017通则要求压力传感器分辨率不低于0.01MPa，升压速率0.1MPa/s±0.01MPa/s，且需记录实时压力-时间曲线。

关键参数： 普通注射剂瓶耐压阈值≥0.8MPa；高风险制剂（生物制品、疫苗）≥1.2MPa，且破裂压力需高于规定值20%。
 

按通则4026要求，23℃±2℃条件下，供试品置于两平行板间，加压至内压67kPa，维持10分钟，目视检查有无液体漏出。