关键词：压缩空气，ISO 8573，纯度等级

· 一、前言 ·

在工业和制造环境中，压缩空气常被称为“第四大公用事业”。它为机械提供动力，输送物料，并且经常直接接触产品。然而，与电力或液压系统不同，压缩空气有携带隐形污染物的潜在风险，这会对特定制造商的产品质量和安全构成严重威胁。
各行各业（制药、医疗器械和食品/饮料制造商）在生产过程中都依赖于清洁、无污染的压缩空气。在这些敏感的制造环境中，即使是极微量的污染也会危及产品质量、安全性和法规依从性。关于 FDA、USP 和 ISO 的要求，审批非常严格且具有时间敏感性。哪怕是轻微的延误都可能导致停产、危及生命并面临巨额罚款。在某些操作中，必须进行内部人员无法完成的第三方验证，因此第三方承包商必须具备相关资质和认证，并能够提供专业见解和指导，以准确满足各行业特定的压缩空气测试要求。

· 二、什么是 ISO 8573？·

ISO 8573 是由国际标准化组织 (ISO) 制定的一项多部分标准，旨在定义压缩空气的纯度等级，并概述测试和测量污染物的方法。这些等级基于各个行业的具体标准，并且可能根据准则或公司要求而变得更加严格。
被最广泛参考的部分是 ISO 8573-1，该部分根据三种主要污染物类型对压缩空气进行分类：

• 颗粒（固体物质）
• 水分（液态水和水蒸气）
• 油分（气溶胶和油蒸气）
• 微生物（细菌、酵母、霉菌）

· 三、ISO 8573-1：纯度等级详解 ·

ISO 8573-1:2010 定义了纯度等级，表明了压缩空气中颗粒、水分和油分的最大允许水平。每个等级对应一个特定的浓度或尺寸范围。

例如，1 级空气用于制药或洁净室应用，而 4 级或 5 级空气对于一般的气动工具操作可能就足够了。

· 四、ISO 8573 测试要求 ·

为了确保符合 ISO 8573 标准，必须根据该标准第 2 至第 9 部分中规定的标准化方法对压缩空气进行测试。

• 颗粒 (ISO 8573-4)
• 水分 (ISO 8573-3)
• 油分 (ISO 8573-2 & ISO 8573-5)
• 其他污染物

ISO 8573 测试的主要目标是：

• 确保产品安全和法规依从性：食品和饮料、制药以及电子等行业需要超净空气。符合 ISO 8573 有助于满足 GMP、FDA、USP 和 ISO 14644 洁净室标准。
• 支持预测性维护：测试可以在问题变得严重之前，主动识别过滤器故障或干燥机效率低下的情况。
• 验证过滤系统性能：确认过滤器、干燥机和分离器正在按照设计和供应商的规格正常运行。

· 五、为什么强烈推荐第三方测试 ·

在受 GMP 监管的环境（制药、食品、医疗器械）中，期望进行第三方测试的理由包括：

• 测试结果的独立性和公正性
• 对国家/国际标准的溯源性
• 使用经过校准和验证的设备
• 具备认证资质的人员
• 记录在案的采样方案

监管机构（如 FDA 审核员）通常期望看到来自受认可的第三方实验室的压缩空气测试结果，特别是用于以下情况：

• 初始确认
• 定期再确认、工艺设备变更和停机期间
• 调查偏差或污染事件时

· 六、总结 ·

ISO 8573 是质量控制、安全和系统效率的最佳实践。许多工厂每月、每季度或每半年进行一次测试，并在系统改造或污染事件发生后进行抽查。无论客户生产的是注射用药物、精密电子产品还是食品/饮料，通过定期测试保持适当的压缩空气质量，对于检测水分、油分、颗粒和微生物等污染物至关重要。这些杂质很容易降低产品质量、损坏机械并对消费者构成严重的健康风险，从而最终影响企业的利润。