【摘要】听力筛查设备被广泛应用于新生儿听力筛查，其量值的准确和统一直接影响着听力筛查结果的准确性。本文首先对与听力筛查设备计量相关的国际和国内标准进行了分类，然后详细介绍了标准中对耳声发射测量仪、听性脑干反应测量仪技术参数的要求以及短时程信号的听力零级问题，最后总结了听力筛查设备在使用和计量中的现状以及存在的问题。

【关键词】听力筛查仪；耳声发射；听性脑干反应；计量；

标准随着生活水平的不断提高，人们越来越重视听力健康。一方面，听力损失是最常见的出生缺陷，居各类残疾之首；另一方面，我国的医疗水平，特别是听力疾病的检测和诊断水平近些年有了长足的进步。在这两方面因素的推动下，“新生儿听力筛查技术规范”纳入到((新生儿疾病筛查技术规范》中。置仪器参数才能得到准确的筛查结果，临床使用设备的医生、技师存在诸多困惑。为了解决上述问题，国际电工委员会和国际标准化组织已陆续颁布了一些针对听力筛查设备技术参数、计量校准的国际标准。国内相应的标准化组织——全国电声学标准化技术委员会和全国声学标准化技术委员会，也参照这些标准，等同采用并转化为我国的国家标准。本文以康奈尔听力筛查仪为例，对听力筛查仪的相关计量标准进行了简单的分析。

1听力筛查设备相关标准

1．1设备技术参数标准

IEC 60645—3：2007 ElectroacOustics—Audiometric equipment—Part 3：Test signals of short duration(测听设备第3部分：短时程测试信号)‘31IEC 60645—6：2009 ElectrOacOustics—Audiometric equipment—Part 6：Instruments forthe measurement of otoacoustic emissions(测听设备第6部分：耳声发射测量仪)H1IEC 60645—7：2009 Electroacoustics—AudiOmetric equipment—Part 7：Instruments forthe measurement of auditory brainStem responSes(测听设备第7部分：听性脑干反应测量仪其中，IEC 60645—3：2007已有对应的国家标准，即GB／T 7341．3：1998听力计第3部分用于测听与神经耳科的短持续听觉测试信号(注：该标准等同采用IEC 60645—3：1994川版本，而其修订版，即IEC60645—3：2007的等同标准正在制定中)；其它两项标准对应的国家标准正在制定中。

1．2听力零级标准

ISO 389—6：2007 AcOustics—Reference zerOfOr the calibratiOn Of audiOmetric equipment—Part 6： Reference thresh01d Of hearing fOr testsignals of short duration    

目前，该标准已有对应的国家标准，即GB／T4854．6—2014声学校准测听设备的基准零级第6部分：短时程测试信号的基准听阀憎1。1．3计量检测方法标准JJF 1289—2011耳声发射测量仪校准规范“训听性脑干反应测量仪的校准规范正在制定中，预计2016年可正式发布。

下面将针对临床比较关心的第一类和第二类标准进行介绍。

2耳声发射测量仪的技术参数要求

将耳声发射测量仪分为两类，即I型(诊断型)和II型(筛查型)。I型仪器的声音刺激系统参数、记录系统参数均可调节，检测结果用图形表示；II型仪器需要能够进行自动检测和评估，检测结果用“通过／转诊”表示。瞬态诱发耳声发射(TEOAE)的刺激声信号要求如下：①短声或短纯音总的特性应符合有关短时程测试信号的要求；②频率范围：I型仪器需覆盖0．5～4 kHz，II型仪器需覆盖1．5～3 kHz；③强度范围：I型仪器为30～90 dB peSPL，II型仪器为60～80dB peSPL(pesPL为峰值等效声压级口1)。畸变产物耳声发射(DPOAE)的刺激声信号要求如下：①频率范围：I型仪器需覆盖0．5～8 kHz，II型仪器需覆盖1～4 kHz；②频率比范围：l：1．15～1：1．25；③频率准确度：I型仪器最大允许误差不超过1％，II型仪器最大允许误差不超过2％；④强度范围：I型仪器0～70 dB SPL，II型仪器50～65 dB SPL；⑤强度准确度：最大允许误差为1．5 dB；⑥总谐波失真：小于0．1％。

耳声发射信号测量系统的要求如下：①应具备环境噪声监测、泄漏检测和探头堵塞检测等功能；②测量范围：需覆盖一20～30 dB SPL；③测量准确度：4kHz及以下的最大允许误差为±3 dB；4 kHz以上的最大允许误差为±5 dB。3听性脑千反应测量仪的技术参数要求同样将听性脑干反应测量仪分为两类，即I型(诊断型)和II型(筛查型)。I型仪器的刺激声系统参数、记录系统参数均可调节，检测结果用图形表示；II型仪器需要能够进行自动检测和评估，检测结果用“通过／转诊”表示。声音刺激信号的要求如下：①短声或短纯音总的特性应符合冲有关短时程测试信号的要求；②强度范围：I型仪器需覆盖30～80 dB HL，II型仪器的范围由厂家说明。

5现状及问题

听力筛查设备在临床上得到广泛应用已有20年左右的时间，但与其相关国际和国内标准的发布仅10年左右的时间，因此，标准制定滞后于设备研发与生产是不争的事实。国内相关机构一直在从事与测听设备计量校准相关的科研工作。其中一项重要任务就是研究客观测听仪器(包括耳声发射测量仪和听性脑干反应测量仪)的校准方法，并制定相关的国家计量技术规范。在研究过程中，通过大量的调研和对听力筛查设备的测量实验工作，发现了如下一些问题。

5．1筛查型设备的技术参数不统一，差异较大

筛查型设备一般操作简单，各项参数均设置为某种固定模式，操作人员只需点击“开始”即可。本文对主流厂家的一些筛查型设备的声音刺激信号进行了测量与分析，实验结果显示其刺激频率、强度、波形等参数都存在较大差异。

5．2诊断型设备的技术参数没有按照标准进行

设置诊断型设备在操作时，通常会将各项参数设置成若干种组合，并以测试模板的形式存储起来，使用时直接调用测试模板即可。本文对一些诊断型设备存储的测试模板进行了测量与分析(同样针对声音刺激信号)，实验结果显示多数测试模板没有按照相关的标准引进行设置，其测试结果与零级标准值无对应关系。

5．3刺激信号的输出强度与标称值存在差异

以DPOAE的声音刺激信号为例，若将F1和F2的强度设置成65 dB SPL和55 dB SPL，那么测量结果显示，多款仪器某些频率，特别是高频，实测值与标称值之间存在较大差异，一般差值为5～10 dB。

5．4设备没有定期校准

听力筛查设备的校准时间间隔应为1年，这样才能保证其测量结果的准确和统一。但由于各方面的原因，实际中该建议无法落实，很多听力筛查设备长期处于“不准确”状态，其筛查结果的准确性无法得到保证。

6结语

听力筛查设备的标准化与准确性是保障“新生儿听力筛查技术规范”顺利实施的前提。使听力筛查设备符合相关的国际和国家标准，保证听力筛查设备量值的准确和统一，确保听力筛查结果的准确和客观，是医疗部门和计量部门共同的目标，需要各方面的协同与配合，只有这样才能将新生儿听力筛查工作真正做好。

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