#冻干机#的真空度的真实性对于实现冻干的过程控制的充分控制和保持对冻干机系统和样品的#无菌#是至关重要，#无菌#保证是无菌药品制造的关键。 那么冻干机的泄漏率测试是一种预设（预计划）参考/标准测量，旨在确保每批次冻干前后的泄漏率不超过预定义的最大值。 该测试预示未灭菌空气可能渗入 #冻干机系统#的程度。 也许可能有多个泄漏源的污染物进入冻干机室，冻干机的组合部件任何一个或多个都可能成为漏气源，通过气体/蒸汽泄漏携带污染物而污染冻干机内产品。 泄漏源可能是#冻干机#内表面吸收或捕获的水、来自分级区域（非洁净区）或不受控制空间的空气、通过搁板或冷凝器盘管循环的传热流体、冷凝器冷却中使用的制冷剂表面，以及可能从真空泵系统倒吸回来的污染气。



         冷冻干燥越来越多地用于许多在水溶液中不能足够长时间稳定的生物制药产品。 冷冻干燥提供了低温真空干燥条件，为去除溶剂提供了一种安全有效的方法，从而将材料转化为具有增强的长期稳定性的固体。为实现过程中所需的低压，设备的功能能力和运行质量至关重要.泄漏率测试是一种参考/标准测量，
以确保每批之前和之后的泄漏率超过了预定义的最大值。该测试表示该含菌空气可以渗透进入冻干机中。可能会同时有几个泄漏处同时进入冻干室，其中任何一个或多个泄漏源都可能通过导致气体/蒸汽泄漏而污染产品。泄漏源可能是被吸收或截留在冻干机内表面上的水、来自分级空间或非受控空间的大气、通过搁板或冷凝器盘管循环的传热流体、冷凝器冷却表面中使用的制冷剂以及可能从真空泵送中迁移/漂移回来的含油污雾气.
  
     泄漏率的故障可能是一个事故或偏差，需要调查这使自上次通过泄漏率测试以来运行的所有循环受到质疑。此外，它可能会暂停批次，因无菌问题而拒绝批次，降低生产率，并因修复泄漏所需的时间而影响进度，从而影响总运行时间。冷冻干燥机的真空完整性对于无菌制剂生产过程中实现充分的无菌过程控制和无菌保证至关重要。没有公认的标准，也没有经验标准或科学依据来进行限制。从历史上看，计算是基于单个孔口的，但这已不再被认为是现代实践所可接受的。行业从业者对泄漏率的看法，分享文献综述，并就冻干机泄漏率测试的最佳实践提出建议。