虽然制药领域在不断发展并逐步趋于完善，但数据完整性问题却一直困扰着每一个制药人，特别是近期关于 FDA483 的报道，其中涉及了 pH 计、渗透压仪等分析设备的数据完整性问题。因此我们特别邀请了经验丰富的渤健质量控制副主任 Sachin Patel 分享他对分析设备在其生命周期内的管理和维护的经验，以及他对数据完整性的见解。

首先他分享了关于数据完整性的过去、现在和未来。过去的数据完整性主要包含了三个部分：质量控制、分析设备的验证和信息技术 (IT) ，且各自有独立的管理系统。但随着巡视员（Inspector）的提问的变化和对数据的重视，不论是实验人员还是设备验证团队，亦或是 IT 人员均需要完整的培训，共同应对巡视员的提问。在此次研讨会中，Sachin 对 483 中常见的数据完整性问题进行了总结，比如未授权的设备登录、篡改数据的潜在风险、中断审计追踪等。为了保证药品质量和安全，需要建立完善的数据完整性体系，并将质量控制、IT、验证和 QA 规整至一个质量管理系统。

对于过去与未来数据完整性的差异，Sachin 阐述了评估的要点，包括验证评估和电子记录，数据和操作过程评估，系统程序和职责划分的评估，电子化数据管理的需求等。

当谈到工艺与技术评估部分，Sachin 提出了我们应该尽量采用新的技术来进行补救，帮助实现数据完整性。Sachin 以渗透压设备为例，比对了新旧款产品的特征，提出以预期用途为核心，保证结果的可比性，考量新设备植入的难易程度以及设备的后期维护与可获得的技术支持等。Sachin 介绍了 OsmoTECH XT 的功能特征如何与渤健的需求相一致，如职责的划分、数据安全与备份、审计追踪、同步时间服务器等。

此后，Sachin 还详细解析了数据完整性 101 部分，详细介绍了 ALCOA+ 的含义，以及在企业内部进行数据完整性补救措施的过程中，如何与设备供应商相互合作，共同实现数据安全和数据完整性。

最后，Sachin 对其报告的内容进行了总结，尽管市场上没有能够百分之百满足用户和数据完整性要求的设备，但他仍然鼓励采用新型号设备，并不断优化工艺，保证数据和审计追踪随时可查，并与设备供应商保持良好的沟通，以促进设备软件和硬件的不断更新。

关于 Sachin Patel ：Sachin 目前担任渤健质量控制副主管，具有超过 20 年的生物制药领域经验，特别是 GMP 领域、分析设备的验证、数据完整性等。

如果您对安达望的产品是如何帮助制药企业符合数据完整性的话题感兴趣，或者您希望观看 Sachin 的完整报告，请联系我们。