以人或动物来源的细胞、组织、体液等作为生产起始原材料的生物制品，在其制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料。这些起始原材料、添加的原材料或辅料均存在病毒污染的潜在风险。为降低病毒污染风险，国内外监管机构的相关法规均要求生物制品在生产工艺中纳入具备病毒灭活/去除能力的步骤，以确保产品的生物安全性。

当前，多数生物药企在开展除病毒验证时，普遍选择专业的病毒清除验证服务商，例如生物制品检定研究所、CRO/CMO、布局生物医药的第三方检测公司或相关滤器制造商等。一方面，开展除病毒验证业务需要具备严格生物安全等级的病毒实验室，必须按照病原微生物防护水平申请P2备案；另一方面，该业务的展开还涉及缩小模型仪器设备的采购、专业人员的培训及实验室日常运营等，涵盖从细胞培养建库、病毒制备纯化到工艺检测验证的全流程，耗费大量人力、物力和财力，给生物药企带来沉重的经济负担。更新后的ICH Q5A（R2）指南指出：“对于CHO细胞衍生的产品，CHO衍生的内源病毒颗粒可用于病毒清除试验。”在实际操作中，这意味着RVLP可用于验证下游工艺步骤病毒清除验证。

Cygnus MockVTM Solution通过两种模拟病毒颗粒（MVM-MVP 及 RVLP）尽可能模拟活病毒的理化性质，使生物药研究人员在常规实验室内即可轻松实现早期工艺开发与工艺表征，完成对纯化工艺步骤的病毒清除效果预测和数据积累，从而在开发阶段减轻对病毒清除验证服务商的依赖，同时为药物尽快上市提供加速。

            
MockVTM系列产品的介绍        

优势特点：

1. 无需进行工艺繁杂的活病毒制备纯化，尤其是X-MuLV;
2. 检测速度快：预处理样品、提取RNA、qPCR定量；仅需4-5小时；
3. 在常规的实验室条件下即可完成，节省研发时间和成本。
4. 每个试剂盒中包含10次检测所需试剂，能够对不同工艺进行多次检测。

产品信息

Case study#1-RVLP应用于CHO表达生物制品的病毒清除评价

结论：ICH Q5A（R2）的最新变化使病毒清除验证期间应用RVLP成为可能。

文献：（Published）-Using Retrovirus like Particles for Downstream Viral Clearance Evaluation

Table1. Protein A RVLP VS X-MuLV LRV Results

Table2. AEX RVLP LRV Results

Case study#2-MVM MVP应用于AAV纯化工艺

结论：MVM-MVP作为预测AAV生产工艺色谱分离技术的病毒清除提供准确且经济的一种方式。

文献：（Published）-Viral clearance in a Downstream AAV Process, Case Study Using a Model Virus Panel and a Noninfectious Surrogate

Table1.Affinity Resin Data From Experiments with MVM and MVM-MVPs

Table2. LRV Determinations for Affinity Resin Run Spiked with MVM and MVM-MVPs

Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供可靠的产品和分析方法，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，其产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。

北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。如您对上述产品感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。