7月，国家药监局药品审评中心（CDE）正式公开征求“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划”，也就是行业热议的先锋计划。类器官、器官芯片、计算机模拟，这些过去大量出现在论文、展会、融资 PPT中的前沿技术，正式拿到通往药物审评的入场券，可以作为药物非临床评价的支持性数据，纳入注册申报证据链。

NAMs 浪潮之下，两大上游痛点制约证据链构建

先锋计划设置两大申请路径：药企将 NAMs 数据作为药物申报支持材料；NAMs 开发机构申请方法学联合验证。无论走哪一条路径，都要跨过从“科研论文”到“合规申报证据”的鸿沟。
痛点一：种子细胞计数，证据链的第一道关卡
类器官、器官芯片的起始接种密度，直接决定分化、生长、药物响应结果。
n 传统血球计数板人为误差大，很多计数数据只用于实验室内部参考，缺少标准化方法验证；
n iPSC、原代细胞、类器官消化产物混杂大量碎片、细胞团，明场计数极易误判，活率、浓度出现系统性偏差；
n 计数仪器重复性差，CV偏高，同等条件下多批次接种细胞数量不一致，直接造成类器官批间差异巨大，违背 NAMs 核心要求——方法重现性。
GB/T 42076.22025《生物技术 细胞计数》新国标落地，给出了一整套量化评估计数系统准确度、精密度、线性的方法论。想要把 NAMs 方法推向申报，种子细胞的检测环节，就必须完成这套标准化性能确认。
痛点二：类器官培养，缺少完整可追溯的动态数据
类器官研究长期面临现实难题：培养条件优化难、实时监测难、定量分析难。 传统终点式检测，需要取出样本、终止培养，只能获取某一个时间点的静态结果，丢失类器官生长、损伤、药物作用的完整时序变化。 CDE审评看重数据完整性，要求连续、客观、可审计追踪的动态记录，而不是单一的终点图像。间断取样观察，不仅引入外界污染风险，也无法留存完整时序证据，难以支撑申报数据包。
行业已经达成共识：未来能够吃到 NAMs 第一波红利的，不只是能做出类器官模型的团队。能够把细胞、仪器、数据、质量体系打包成可重复交付工具的参与者，才具备核心竞争力。
双工具组合｜计数仪+活细胞成像仪，打通NAMs上游流程
 ADAM™系列荧光细胞计数仪｜对标国家计数国标，守住种子细胞源头数据

依据GB/T 42076.22025 国家计数标准的验证逻辑，奎克泰EVE™明场、ADAM™荧光计数仪完成全套性能评估，输出可溯源、支持方法学验证的细胞浓度、活率数据。
①高准确度，规避样本干扰：ADAM系列采用AO&DAPI荧光核酸染色，拍摄多帧图像分析计数，特异性识别活死细胞核，排除碎片干扰，总数及活率与流式高度对齐，适配 iPSC、原代细胞、消化后类器官样本，还原种子细胞真实状态。
②优异精密度，保障批间可复现：依据国标测试方案，奎克泰计数仪在重复性、线性相关性、比例系数等核心指标均表现良好，计数随机误差小、线性稳定、系统偏差低。保障每一批次类器官接种细胞密度统一，降低仪器带来的系统误差，满足NAMs 对方法重现性的硬性要求。
③数据合规：原始记录可追溯，支撑方法学验证：ADAM系列计数仪可输出可追溯的细胞浓度、活率原始数据，支持实验室完成仪器性能确认、方法学验证和数据归档。
 JuLI Stage 活细胞成像仪｜完整记录类器官实验全过程，满足审计追踪要求

针对类器官、3D 球体培养，JuLI Stage 活细胞成像仪直接放置于细胞培养箱内部，无需拿出培养板，全程不扰动培养环境，解决终点取样检测的短板。
①培养箱内原位长时间时序成像，留存完整实验过程：可对多孔板内类器官进行数周不间断自动成像，完整记录类器官生长、增殖、给药后损伤变化全过程。全部图像与时间戳自动留存，形成连续的动态实验记录。
②类器官多参数定量分析：提供分析软件，自动统计类器官数量、直径、致密度、轴心率等核心指标，输出量化表格，不依赖人工主观判读，把图片转化为可用于报告的客观数值。
③适配高通量流程：兼容 96/384孔板，批量开展类器官药物毒性、药效筛选；自动化执行拍摄流程，降低人为操作偏差，助力实现流程规范化。
从种子细胞精准合规计数，到类器官全流程动态观测，两套设备相互配合，补齐 NAMs 模型上游两大关键数据链条，同时适配先锋计划入口 A、入口 B 两大申报场景。
 
先锋计划带来行业评价逻辑的重大转变：评判标准不再局限于 “能不能发高分论文”，而是能不能产出可重复、可验证，支撑药物决策的证据。 模型是载体，源头合规计数数据、完整时序观测记录，是整套证据链不可缺失的底座。奎克泰生物，不止提供硬件设备，还可协助客户对标国标完成计数方法验证方案，提供类器官成像应用支持。紧跟政策浪潮，夯实上游检测基础，共同把握 NAMs 产业的发展机遇。