IVD产品真正的门槛不是研发，而是拿证。但是决定IVD企业长久发展的秘诀是提高产品质量。去年至今各地新冠偶发病例频发，许多病例初次检测阴性多次复检后才确诊阳性，新冠核酸检测产品尤其是核酸提取试剂的质量不过关估计是一个重要原因。国家多次调控核酸检测的费用，其目的是为减轻老百姓的负担，初衷是好的，但是如果持续调价而无视产品的客观成本，产品的质量和售后又如何能得到保障呢？这个问题值得各方探讨。
 
IVD产品主要是辅助疾病的诊断，给临床诊疗提供价值。检验项目有几千项，医院常用的只有几百个项目。不同的技术路径选择，决定参与不同的市场竞争，IVD市场主要是以分子、生化和免疫等赛道为主。IVD企业如专注于某一个领域，必然会把产品线尽可能补齐，也就是尽可能多拿临床产品注册证。一个一类证注册几个月左右；二类证注册要1年左右；三类证注册通常要3年左右，拿证考验企业的前瞻能力和资金实力。一个具有前瞻性的获证IVD产品，往往会吸引到大量风投，企业的发展就会一日千里。中国的IVD生产企业差不多有2000家，因为创新不足，重复研发和同质化产品非常严重，产品质量也是参差不齐。
 
IVD产品真正的门槛不是研发，而是拿证。就拿新冠试剂而言，无论是核酸还是抗原抗体试剂，研发都不是太难，难的是一纸准入。国内最早拿到核酸注册证的企业个个都是业绩爆发。但是决定IVD企业长久发展的秘诀是产品质量。去年至今各地新冠偶发病例频繁爆发，新冠核酸提取产品的质量不过关估计是一个重要原因。
   
按道理讲，通过注册检验拿证的产品都属于质量合格的产品。但是上市产品的问题还是很多，尤其是核酸提取类产品属于一类，几个月就能拿证，门槛非常低。因此不少企业的产品会被医院发现测不准和操作不方面等。在全民关注新冠的大背景下，医疗机构需要的是稳定的质量保证，质量不过硬的产品很容易被市场淘汰。归结原因，主要是企业过于追求产品的数量和短期回报，而忽视产品的质量和创新。
 
一些进口产品往往注重产品质量和品牌形象，如Genolution的磁珠核酸提取试剂在国内多年一直以质量稳定而著称，尤其是在新冠爆发中，它的新冠病毒提取试剂质量稳定可靠，深受国内用户的好评。部分国外IVD厂家，其产品质量标准估计要超越国内厂家3~5年，国内企业如要做大做强，产品质量是一个门槛。

                              

整体来看，国内部分IVD企业缺少工匠精神，不少企业被认为是营销强于产品，这并不是一个良性的市场氛围。营销的困境主要在于知道客户是谁，但是不知道如何影响客户的认知；另一个困境是，产品不行，难以获得客户的长期信奈。因此营销的根基应该是质量过硬的产品。
 
IVD产品质量问题更关乎企业生存，一方面是来自监管部门的处罚，另一方面是舆论监督对品牌的打击。一场质量事故可能会让企业停产整顿，也可能会失去一国市场，甚至跌掉数十亿元的市值。
 
新冠一战，国内不少IVD企业均有不小的斩获，迎来了发展黄金期。但是去年各地新冠偶发病例频发，很多地市的病例往往初次核酸检测阴性，但是后续核酸检测阳性，甚至造成新冠的社区传播，让不少地方吃尽苦头。为什么会出现这种的情况呢？新冠产品的质量尤其是核酸提取产品的质量不过关估计是一个重要原因。新冠核酸提取试剂价格从最初的几十元被降到2~3元甚至更低。一些厂家进入新冠市场较晚，为抢占市场而进行非理性的恶性价格竞争，其它厂家只能被迫跟风无下限降价，这就是一个恶性循环，最终结果就是企业为降级成本，质量不过关的产品被大量投入市场，由此造成的后果就是检测结果不准确，导致一些漏检的阳性新冠病例引起社区传播，最终政府又必须投入更高的防控成本进行新冠清零。试想如果企业的新冠产品质量达标，即使进入医院的价格稍高，但是如能避免阳性患者的漏检，社区传播发生的几率会大幅降低，社会的综合防控成本就会大大减少。

国家多次调控核酸检测的费用，目前全国新冠检测收费基本都在16元左右甚至更低，其目的是为减轻老百姓的负担，初衷是好的，但是如果持续降价，而无视产品的客观成本，产品的质量和售后又如何能得到保障呢？这个问题值得各方探讨。