生物工艺开发是生物制药、工业发酵、合成生物学等领域的核心技术环节，其目标是通过优化细胞培养、产物合成、分离纯化等流程，实现生物制品的高效、稳定生产。传统研发模式依赖人工操作，但随着生物技术复杂性与产业规模的提升，重复性任务逐渐成为效率与质量的瓶颈。智能检测系统的引入，正推动生物工艺向自动化、数字化、智能化方向进化，不仅解放科研人员的创造力，更通过数据驱动重构生产力模式。这一变革与质量源于设计（QbD）理念深度契合，强调通过科学设计与动态控制实现工艺稳定性和合规性。

传统生物工艺开发痛点
       在生物制药、工业发酵、合成生物学等领域，传统生物工艺开发与生产中普遍存在的以下核心问题，其根源在于标准化缺失与实时反馈机制薄弱。


 
       生物工艺开发过程引入智能化设备可自动化检测分析，可降低人工操作误差，同时通过实时数据驱动决策，缩短工艺开发周期。

提效策略：引入集成化智能分析模块
智能化分析模块通过高度集成自动化硬件、智能化软件及数据平台的先进技术，在生物工艺开发中的通过标准化执行与数据闭环重构传统模式。其必要性体现在：
操作精度提升：自动化模块（如移液、离心）的重复精度可达微升级，远超人工极限，消除人工操作误差。
实时动态控制：集成传感器与机器学习算法，实现关键参数（如细胞密度、代谢物浓度）的持续监测与自适应调节。
数据整合与合规性：云端平台存储全生命周期数据，支持可追溯性分析并符合GMP与21 CFR Part 11规范。

 
智能化分析模块通过数字孪生技术构建工艺模型，预测细胞生长动力学与代谢通量，将工艺开发从经验主导转向模型驱动。

生物工艺开发提效实践
由上海浚真生命科学有限公司研发的在线自动采样系统（External automatic sampler，EAS），该系统通过连接外部设备该系统通过连接外部设备（如: 赛多利斯 Amber250）与CytScop®Pro智能细胞计数仪自动完成细胞活率分析。

流程简单化与智能化
EAS在线自动采样后，样本通过密闭管路传输至CytScop®智能细胞计数仪，触发检测流程，避免污染风险；系统可进行细胞样本自动采样，样品稀释和系统清洗，实现细胞样本的浓度，活率，直径等检测，从而实现对细胞生长状态的自动化监测。

 
在线自动取样系统：EAS系统通过2.5mL高精度注射泵与十通阀实现全自动采样、稀释及管路清洗，液路采用耐腐蚀Peek材质，兼容复杂培养基。
 
CytScop®智能细胞计数仪：配备微流控芯片与双荧光宽场成像系统，包埋台盼蓝（TB）与AO/PI染料，结合基于卷积神经网络（CNN）的AI 算法，快速完成细胞浓度、活率及形态分析。
 
数据一致性与误差控制
实验《EAS在线自动采样系统的性能评价》结果表明，EAS在线自动采样与人工采样结果一致且稳定，相对误差在5%以内，两种采样方式测量结果没有显著性差异。EAS采样自动稀释的线性回归分析结果显示，R²>0.9998，说明EAS采样自动稀释测量结果具有非常好的准确性；自动稀释在与手动稀释样本相比，测量结果没有显著性差异，结果一致性高。
    动态监测与实时控制
智能化系统定时或事件触发采样（如代谢物阈值），在细胞指数生长期自动提高频率，捕捉代谢拐点并优化补料策略。
合规性与可追溯性
符合ALCOA+原则，操作记录、设备状态等数据与检测结果关联存储，支持全程溯源与审计追踪。
     
未来，随着微流控芯片、自主机器学习与数字孪生技术等技术的不断创新与深度融合，生物工艺将向全流程自主决策的模式进化，这一转型将不仅提升工艺预测性，更推动生物制造行业在合规性、成本控制与创新速度上实现突破，最终赋能高质量生物制品的全球化供给。