《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》是工业和信息化部等七部门联合发布的指导性文件，旨在通过数智技术驱动医药产业全链条升级，提升国际竞争力。

一、政策背景与意义
战略定位
医药工业高质量发展是推进新型工业化、建设制造强国和实施健康中国战略的关键支撑。当前，人工智能、大数据等技术与医药产业深度融合，成为推动行业提质升级的核心动力。

现实需求我国医药工业虽已具备全球领先的原料药出口能力和市场规模，但仍面临数智化顶层设计不足、企业转型能力薄弱、服务体系不完善等问题。政策旨在破解这些瓶颈，培育新质生产力。

二、阶段目标
2027年目标
技术突破：研发推广100款以上智能制药设备、检测仪器及工业软件，制修订30项数智技术标准。
场景落地：打造100个数智技术应用场景，建成100个数智药械工厂、50家转型卓越企业、5个卓越园区。
平台建设：布局10个医药大模型创新平台和数智技术验证中试平台，培育30家卓越服务商。

2030年目标实现规上医药企业数智化转型全覆盖，构建完善的全链条数据体系和生态体系，数智技术融合创新能力显著提升。

三、四大重点任务
（一）数智技术赋能行动
技术研发：针对化学药、中药、生物制品等领域，开发符合GXP规范的智能设备和工业软件，例如中医药工艺模型库、智能中药质量优化系统等。
数据整合：建设医药工业大数据平台，推进数据分类分级管理及要素市场化，探索数据跨境流动规则。
基础设施：升级工业互联网标识解析体系、5G专网、区块链等，支撑企业“智改数转网联”。

（二）数智转型推广行动
场景应用：覆盖研发（AI靶点筛选、中药人用经验数据挖掘）、生产（数字化车间、质量追溯）、流通（区块链追溯、智能物流）等全环节。
标杆培育：通过卓越企业和园区示范，推广可复制的转型模式，如华润三九的能源管理平台、凯莱英的连续反应技术。

（三）数智服务体系建设
标准引领：构建数智化转型评价指标，强化计算机化系统验证（CSV）指南。
创新载体：建设医药数智化促进中心、概念验证平台，推动技术成果产业化。

（四）数智监管提升
智慧监管：探索电子批记录、全程追溯、远程监测等新模式，运用AI和大数据强化质量安全监管。
工具创新：开发基于区块链、遥感监测的监管工具，提升风险预警和违规排查能力。

四、生物制药中过程分析技术（PAT）的应用与进展
过程分析技术（PAT）在生物制药中通过实时监测关键质量属性（CQAs）和关键工艺参数（CPPs），实现从研发到生产的全流程质量控制，符合“质量源于设计（QbD）”理念。国际监管机构如FDA、EMA及ICH发布的指南（如ICH Q8-Q13）明确支持PAT在连续制造（CM）中的应用，要求通过工艺模型与PAT协同优化生产，提升药品质量一致性。

上游细胞培养与发酵

• 实时监测：利用近红外光谱（NIR）、拉曼光谱在线检测细胞培养液中的葡萄糖、乳酸、氨等代谢物浓度，动态调整补料策略。

• 滴度预测：通过在线质谱（MS）或荧光技术监测抗体滴度，结合PLS模型优化培养条件，缩短研发周期。

• 工艺控制：如CHO细胞培养中，PAT工具可集成非线性模型预测控制器（NMPC），实现自动化反馈调节。

下游纯化与制剂

• 层析过程监控：在线液相色谱（HPLC）或紫外光谱（UV）实时检测目标蛋白纯度，优化洗脱终点判断。

• 冻干工艺优化：近红外光谱监测水分含量及冻干饼结构，结合真空阀开闭频率确定干燥终点，避免过度干燥。

• 制剂均一性控制：拉曼光谱用于监测混合均匀性，确保最终产品的含量一致性。

• 连续制造（CM）与实时放行在线质量确认：通过PAT工具（如动态光散射、质谱）实现生物药关键属性（如聚集体、电荷异质性）的实时检测，替代传统离线检验，支持实时放行（RTRT）。

关于浚真生命科学
上海浚真生命科学有限公司成立于2020年，是一家专注于“生物智造4.0”产品的高新技术企业与国家级科技型中小企业。公司聚焦生物工艺制造场景，基于领先的光学传感器与先进的AI算法（光学编码、计算成像、光谱解算等）实现生物传感和过程分析，自主开发先进的设备、软件和耗材，致力于引领全球生物制药与生物制造工艺流程自动化、数字化和智能化转型，推进生物传感技术与生物工艺过程建模的发展和应用。 

核心产品

• CytScop®智能细胞计数仪：采用微流控芯片、双荧光+明场大视野光学系统及高精准智能识别算法的高性能设备，实现自动化、高精准的细胞计数及细胞活率与浓度测定。
• 微流控芯片：基于化学、生物及细胞、器官中的流动，配合在低雷诺数层流、生物流体等理论，实现微尺度下细胞的流动特点与细胞生长微环境研发芯片用于细胞计数、细胞密度及活率分析。
• Akwa® PAT系列产品：专为生物工艺过程实时监测设计，覆盖生物反应过程关键质量属性（CQAs）与关键工艺参数（CPPs）的动态追踪与优化。
• 特异性建模：基于先进的机器学习和深度学习技术的智能建模工具和模型评估方法，助力生物制药企业快速而精确的建立生物工艺的机理过程与特征工程进行混合建模及模型评估方法，从而实现对生物过程的深入洞察和精准控制。