《医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法》（YY/T1939-2024），将于2025年7月20日正式实施。  
重组C因子法优势
目前凝胶法和光度测定法是医疗器械细菌内毒素试验最主要的试验方法之一,该方法具有较高的灵敏性、特异性、准确性和经济性,但该方法需要使用大量的鲎血来生产鲎试剂,而东方鲎已成为我国的二级保护动物,因此继续推广使用凝胶法和光度测定法不利于鲎资源的保护和发展。
 
重组 C 因子法是细菌内毒素检查法的一种补充方法,该方法的推广使用,可保护生态环境、减缓鲎资源枯竭速度,且本法不存在 G 因子旁路干扰,具有较高的专属性。
 
试验原理
重组 C 因子法是利用重组 C 因子试剂与内毒素反应过程中的荧光信号变化而测定内毒素含量的方法,重组 C 因子与细菌内毒素结合后被激活,由无活性的蛋白酶原转变成具有生物活性的蛋白酶,识别并催化下游荧光底物产生荧光信号,荧光信号的强度和内毒素浓度成比例。分别测量重组 C 因子试剂和供试品溶液孵育前后的荧光值并校正,通过标准曲线计算出供试品中细菌内毒素的含量。
 
主要设备
荧光酶标仪或多功能酶标仪、电热干燥箱、旋涡混合器等。  
关于奥盛
奥盛定位生命科学工具提供商，专注生命科学检测设备及自动化解决方案。公司围绕生物样品核酸蛋白纯化、自动化工作站，生物吸收光、荧光及发光检测三大技术平台，在生命科学领域进行了深度布局。
 
目前，公司拥有省级高新技术企业研究院，是2022年第一批浙江省”专精特新”中小企业。