2025年8月28日，国家药品监督管理局发布通告，将《皮肤吸收体外试验方法》等五项新增检验方法正式纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节。该方法将于2026年3月1日起全面实施；在正式实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验提前采用。其中，离体猪皮肤在《化妆品用化学原料皮肤吸收体外试验方法》中被作为首选的皮肤模型，具有重要的应用价值和科学依据。

一、离体猪皮肤的优势
1. 结构与人类皮肤相似
   猪皮肤在解剖结构、角质层厚度、毛囊分布等方面与人类皮肤高度相似，尤其小型猪（如巴马小型猪）的皮肤更接近人体，使其成为理想的体外透皮吸收模型。
 
2. 屏障功能可靠
   该文件强调皮肤屏障完整性是试验有效性的前提。猪皮肤的角质层结构完整，经皮水分流失（TEWL）值可作为屏障功能的客观指标（如要求TEWL < 15 g/m²/h）。
 
3. 代谢活性可模拟人体
   若研究受试物在皮肤中的代谢行为，新鲜离体猪皮肤可在一定时间内保持代谢酶活性，适合进行代谢产物的分析。
北京YSKD 元森凯德生物公司巴马香猪皮，有资质，并已经被发表高分论文

备注：北京元森凯德生物技术公司（YSKD Bio-technology Beijing, China）的实验用巴马香猪猪皮是一种用于透皮试验、烧伤研究、心血管研究等领域的动物模型。它的皮肤与人类的皮肤非常相似，具有优良的品质和稳定的遗传基因。实验用巴马香猪月龄20 -45天，猪皮的大小约为A4纸大小，厚度1mm左右【也可以定制厚度，尺寸大小】，无添加化学试剂，全程冷链运输。
  二、预测和评价化妆品用化学原料在离体皮肤中的经皮试验中的具体应用
1. 皮肤来源与制备
   - 来源：小型猪背部或腹部皮肤。
   - 制备：可采用酶分离、热分离或植皮刀制备，需避免损伤角质层。
   - 保存：-20℃冻存，10天内使用，冻融不超过2次。
 
2. 完整性验证
   使用前必须通过TEWL值检测，确保屏障功能完好，才能用于试验。
 
3. 试验设计 
   每个浓度设置3个平行样本（同一动物），重复4次（不同动物），保证结果的统计可靠性。皮肤固定于扩散池中，角质层朝供给室，真皮层朝接收室，模拟人体皮肤暴露环境。
 
三、数据处理中的特殊考虑
猪皮肤中角质层的残留物是否计入“皮肤吸收量”需根据受试物特性决定。示例中咖啡因因角质层残留少，未计入吸收量，但其他化合物可能需要合理解释是否扣除。
 
四、注意事项
伦理与来源：必须符合动物伦理要求，确保皮肤来源合法、人道。
个体差异：不同个体、部位、年龄的猪皮肤可能存在差异，需在报告中明确说明。
活性保持：若研究代谢，需使用新鲜皮肤，并在试验中维持其代谢活性。
 
五、总结
离体猪皮肤因其与人类皮肤的高度相似性、屏障功能的可测量性以及代谢活性的可维持性，成为化妆品原料体外皮肤吸收试验的金标准模型。其在方法中的广泛应用，为评估化学原料的经皮吸收行为提供了科学、可靠、可重复的体外实验基础。
 
附：北京元森凯德生物技术有限公司YSKD Biotech研制生产的动物雾化吸入给药仪器，主要包括大/小动物肺部气管直接递送装置（动物气道雾化针）、小动物雾化给药仪，动物口鼻吸入、仅鼻腔雾化/鼻脑给药器、全身式暴露染毒、动物烟气/PM2.5染毒系统、粉尘气溶胶发生器、液体气溶胶发生器、静式吸入染毒柜、臭氧动物暴露装置、动物高低压氧舱，此外给客户多样化提供自动型实验动物安乐处死系统（窒息系统、二氧化碳安乐处死箱），实验动物除臭暂存系统，巴马香猪皮，NGI Gentle Rocker智能洗盘装置，NGI新一代撞击器和ACI安德森撞击器的校验与检测。

附：北京元森凯德生物技术有限公司（BEIJING YSKD BIO-TECHNOLOGY CO.,LTD），简称元森凯德（YSKD），2013年成立于北京中关村科技园，是一家专业从事生命科学类实验仪器研制、生产与销售的科技创新型企业。服务毒理学、药理学、免疫学、生物安全、大气污染物、化学物质毒性鉴定、临床前药物开发与安全性评价、呼吸系统、环境与健康等领域。

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