文章来源公众号：Derek工作室        作者：Derek工作室

2024年抗体偶联药物（ADC）领域重大事件

2024年1月：FDA批准Enhertu进军子宫内膜癌，创下历史
美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年1月完全批准阿斯利康和第一三共的Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治疗既往接受过系统性治疗的HER2阳性（IHC 3+）子宫内膜癌成人患者，此举标志着Enhertu成功开拓了继乳腺癌、胃癌和肺癌之后的第四个癌种，并成为该领域首个靶向HER2的ADC药物。

辉瑞ADC药物Disitamab Vedotin获FDA优先审评
FDA于2024年1月授予了辉瑞（Pfizer）的ADC药物Disitamab Vedotin针对表达HER2的尿路上皮癌的优先审评资格，并为其设定了2024年第二季度作为处方药用户付费法案（PDUFA）的目标行动日期，加速了该药物的上市进程。

2024年2月：Enhertu获FDA批准用于HER2突变非小细胞肺癌
2024年2月，FDA批准了阿斯利康和第一三共的Enhertu用于治疗既往接受过治疗的HER2突变（激活突变）的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，该项批准基于DESTINY-Lung02试验的积极结果，是Enhertu在肺癌治疗领域的又一重大进展。

吉利德Trodelvy乳腺癌适应症在欧盟获批
欧盟委员会（EC）于2024年2月批准了吉利德（Gilead）的ADC药物Trodelvy（sacituzumab govitecan）用于治疗既往接受过内分泌治疗和至少两种系统性治疗的HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者，扩大了该药物在全球的应用范围。

2024年3月：第一三共HER3-DXd公布肺癌最新数据
在2024年3月举办的欧洲肺癌大会（ELCC）上，第一三共公布了其针对HER3的ADC药物Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）在EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）中的最新数据，进一步证实了该药物的疗效和安全性。

默沙东斥资6.8亿美元收购Harpoon Therapeutics
默沙东（Merck & Co., MSD）于2024年3月宣布完成对Harpoon Therapeutics的收购，交易总值约6.8亿美元，此举通过获得后者基于TriTAC和ProTriTAC技术的T细胞接合器平台，加强了默沙东在肿瘤免疫领域的管线，与其ADC战略形成良好互补。

2024年4月：AACR年会成为ADC数据爆发舞台
2024年4月举办的美国癌症研究协会年会（AACR）成为ADC数据的爆发舞台，阿斯利康和第一三共公布了其TROP2靶向ADC药物Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan）在三阴性乳腺癌（TNBC）和NSCLC中的最新疗效和探索性生物标志物数据，同时针对组织因子（Tissue Factor）的国产ADC药物MRG004A也公布了在晚期实体瘤中的初步积极数据，此外双特异性ADC、免疫刺激ADC（ISADC）等新一代技术平台的早期临床前数据被大量展示，揭示了未来发展方向。

辉瑞/荣昌Disitamab Vedotin中国获批新适应症
中国国家药品监督管理局（NMPA）于2024年4月批准了辉瑞和荣昌生物的注射用维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin， 爱地希®）的新适应症，即联合帕博利珠单抗（K药）用于既往接受过含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

2024年5月：ASCO年会摘要揭示多项ADC关键数据
2024年5月，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会线上摘要公布，揭示了多项ADC关键临床试验结果，包括Enhertu在多种HER2表达水平乳腺癌和其他癌种的新数据、Dato-DXd在HR阳性/HER2阴性乳腺癌中的III期临床试验（TROPION-Breast01）的详细总生存期（OS）数据、Trodelvy在TNBC和尿路上皮癌的更新数据，以及科伦博泰的SKB264（TROP2-ADC）、百利天恒的BL-B01D1（EGFR/HER3双抗ADC）等国产ADC展示出国际竞争力的最新临床数据。

第一三共HER3-DXd获FDA优先审评
FDA于2024年5月授予了第一三共的Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）优先审评资格，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者，并将PDUFA日期定为2024年第四季度。

2024年6月：ASCO年会ADC数据引发全球热议
2024年6月，ASCO年会于芝加哥举行，会议期间ADC数据成为绝对焦点，其中Dato-DXd在乳腺癌中的OS数据、HER3-DXd在NSCLC中的确认数据、以及众多中国创新ADC的临床结果引发了全球肿瘤学界的广泛关注和热烈讨论，进一步巩固了ADC作为肿瘤治疗支柱性药物的地位。

2024年7月：FDA批准罗氏ADC联合疗法用于淋巴瘤
FDA于2024年7月加速批准了罗氏（Roche）的Tukysa（tucatinib）联合其新型ADC药物Coltuximab ravtansine（靶向CD19）的方案，用于治疗既往接受过至少二线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者，该批准基于一项单臂II期研究的积极结果。

K药联合Enfortumab Vedotin III期研究成功
默沙东（Merck & Co., MSD）于2024年7月宣布其抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）联合Enfortumab vedotin一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的III期研究EV-302达到总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的双重主要终点，结果显示联合疗法相比标准化疗显著延长患者生存期。

2024年8月：安斯泰来/辉瑞Enfortumab Vedotin中国获批
安斯泰来和辉瑞的维恩妥尤单抗（Enfortumab Vedotin，商品名Padcev）于2024年8月19日获中国批准，用于治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。

第一三共HER3-DXd获FDA批准上市
FDA于2024年8月正式批准了第一三共的Patritumab deruxtecan（HER3-DXd，商品名：Herzuma）用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，该批准基于HERTHENA-Lung01 II期研究的结果。

2024年9月：Disitamab Vedotin中国获批单药尿路上皮癌适应症
中国国家药品监督管理局（NMPA）于2024年9月批准了辉瑞和荣昌生物的注射用维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin， 爱地希®）用于单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这是该药在中国获批的第三个适应症。

2024年10月：ESMO大会公布AZD8205首次人体数据
在2024年10月举办的欧洲肿瘤医学学会（ESMO）大会上，公布了由阿斯利康研发的抗体偶联药物AZD8205的首次人体临床研究数据，该研究共计入组了47名患者，其中9名患者出现了部分治疗应答，显示了初步疗效。

艾伯维50亿美元收购ImmunoGen
艾伯维（AbbVie）于2024年10月宣布以总价约50亿美元收购临床阶段生物技术公司ImmunoGen，后者核心资产为针对FRα的ADC药物Elahere（mirvetuximab soravtansine），用于治疗铂耐药卵巢癌，此举显著增强了艾伯维在实体瘤ADC领域的布局。

2024年11月：华东医药索米妥昔单抗中国获批
华东医药与ImmunoGen合作开发的索米妥昔单抗（商品名：爱拉赫/ELAHERE）于2024年11月27日获中国批准，用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）患者。

科伦博泰芦康沙妥珠单抗中国获批
科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（TROP2-ADC）于2024年11月28日获中国批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

2024年12月：山西纳安ADC产品T320获FDA临床许可
山西纳安生物科技股份有限公司的首个抗体偶联药物（ADC）产品T320于2024年12月5日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，标志着其国际化研发进程正式启动。

替朗妥昔单抗Zynlonta中国获批用于淋巴瘤
瓴路药业与ADC Therapeutics合作的替朗妥昔单抗（Loncastuximab Tesirine，商品名Zynlonta）于2024年12月10日在中国获批，用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。

SABCS展示ADC与PARP抑制剂联合疗法前景
在2024年12月举办的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，公布了PARP抑制剂奥拉帕利联合HER2靶向ADC药物德曲妥珠单抗（Enhertu）在临床研究中显示出良好的治疗效果，为联合疗法提供了新证据。

2025年抗体偶联药物（ADC）领域重大事件

2025年5月：FDA批准阿斯利康/第一三共Trop2 ADC及艾伯维c-MET ADC
FDA于2025年5月批准了由阿斯利康与第一三共联合开发的靶向Trop2的ADC药物（Datopotamab Deruxtecan， Dato-DXd），用于治疗无法切除或转移性HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌成人患者；同期，FDA还批准了艾伯维旗下靶向c-Met的抗体偶联药物，用于治疗c-Met蛋白高度表达的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

2025年9月：恒瑞医药HER2 ADC获批用于肺癌
2025年上半年，恒瑞医药的HER2靶向ADC药物（SHR-A1811）获批上市，用于单药治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，标志着国产ADC在该领域取得重要进展。