CAR-T细胞疗法作为肿瘤免疫治疗的革命性技术，通过基因工程改造患者T细胞实现肿瘤精准杀伤，为血液肿瘤等难治性疾病带来治愈曙光。目前全球已有7款自体CAR-T疗法获FDA批准，但“一人一剂”的个性化制备模式，存在物流复杂、产能受限、成本高企等痛点，难以满足临床大规模需求。通用型CAR-T疗法以“一位供体产出多剂产品”的优势成为行业破局方向，而集约化、规模化的生产工艺是其商业化落地的核心，其中交替式切向流（ATF）灌流技术，成为推动CAR-T细胞高效扩增、实现量产的关键核心技术。

近日，伦敦大学学院联合赛多利斯、瑞普利金等机构的研究团队公布重磅成果：依托XCell® ATF灌流技术，在2L搅拌式一次性生物反应器中成功实现超100剂抗CD19 CAR-T细胞量产，同时完成该灌流工艺从250mL到2L的规模化放大，结合自动化收获系统实现了“灌流扩增-自动化收获”的全流程可控，且全程保障CAR-T细胞关键质量属性稳定，为通用型CAR-T的工业化生产奠定了核心工艺基础，也印证了XCell® ATF灌流技术在CAR-T规模化制造中的核心赋能价值。

XCell® ATF灌流技术为核心，百剂级量产创突破
研究团队以抗CD19 CAR-T细胞为研究对象，采用无血清培养基，将XCell® ATF2应用于2 L（Univessel® Single-Use）一次性搅拌式生物反应器，进行7天灌流培养，缩小模型采用Ambr®250 HT，并以G-Rex®24静态培养为对照，所有实验完成3次重复验证，严格保障工艺数据的可靠性。

基于XCell® ATF灌流技术，2 L反应器规模最终收获113剂CAR-T产品（按每剂1.5×10⁸个CAR+细胞、34%转导效率的临床标准计算），远超静态培养的5剂，实现量产级突破；250mL与2L规模的灌流工艺下CAR-T细胞的日均扩增倍数、细胞活率、最终总产量均表现出极佳的一致性，验证了Ambr®250 HT到XCell® ATF灌流工艺的放大一致性。

对比传统补料分批培养，灌流工艺下通过持续的培养基交换和代谢副产物移除，有效优化了CAR-T细胞的培养微环境，减少了乳酸等代谢副产物的积累，实现了细胞的高效、稳定扩增，进一步凸显了XCell® ATF灌流技术在CAR-T细胞集约化扩增中的核心赋能价值。

灌流工艺下CAR-T细胞关键质量属性得到有效保障
CAR-T疗法的临床疗效高度依赖细胞质量，而规模化生产的核心要求，是在实现产量突破的同时，保障细胞的活性、杀伤能力、表型分布等关键质量属性稳定。此次研究中，无论是灌流工艺的规模放大（250mL vs 2L），还是培养类型的差异（搅拌式 vs 静态），均未对CAR-T细胞关键质量属性产生显著影响。流式细胞术检测结果显示，灌流工艺下的CAR-T细胞，其CAR表达水平、竭耗状态、记忆性细胞亚群分布均保持稳定； NALM6杀伤实验也证实，不同规模灌流工艺下的CAR-T细胞，细胞因子释放水平一致，特异性杀伤功能未受任何影响。

XCell® ATF灌流技术重塑CAR-T规模化生产工艺
此次研究的成果，不仅实现了CAR-T细胞的百剂级量产，更重要的是确立了XCell® ATF灌流技术在CAR-T规模化生产中的核心价值：验证了Ambr®250 HT到XCell® ATF灌流工艺的放大一致性，以及工艺稳定性，为CAR-T生产工艺效率提升提供了全新的技术方案；XCell® ATF灌流技术在实现产量突破的同时，全程保障CAR-T细胞关键质量属性稳定，解决了规模化生产中“产量与质量难以兼顾”的难题。

从自体CAR-T的小批量个性化制备，到通用型CAR-T的大规模工业化生产，CAR-T疗法的产业化发展始终需要核心技术的支撑，而XCell® ATF灌流技术的成功应用，有望促进通用型异基因CAR-T疗法快速实现规模化量产，生产成本大幅降低，提升患者可及性，让这一革命性的疗法惠及更多难治性肿瘤患者，推动细胞治疗行业迈入规模化、产业化的全新发展阶段。