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FDA联手9企业制定器官芯片非动物实验(NAMs)行业标准

2025-07-23     来源:本站     点击次数:401

药物研发领域正迎来一场静默革命。6月底,FDA联合非营利机构3RSC正式启动了一项聚焦药物性肝损伤(DILI)预测的验证项目。这一行动标志着器官芯片技术从实验室走向监管审批的关键一步——全球9家前沿微生理系统(MPS)平台企业集体入场,共同构建非动物实验(NAMs)的行业标准框架。

监管破冰:器官芯片的"实战考场"正式开启

本次验证项目直击药物研发的核心痛点:药物性肝损伤作为临床失败与药物撤市的首要原因,传统动物模型因种属差异导致的预测偏差日益凸显。FDA此次联合NIH等权威机构,并引入终端用户默克(Merck)独立参与判读,构建了先进的验证体系:
01 科学性:采用真实毒性化合物盲测,终端用户全程参与结果解读。
02 标准化:统一SOP流程,跨平台执行相同预测任务。
03 通用性:整合多平台数据建立可追溯的分析框架。

项目已向FDA"iSTAND"计划提交联合意向函,若获批,器官芯片将首次成为FDA认可的"特定用途监管工具",为彻底替代动物实验铺平道路。


九大技术先锋:器官芯片的"全明星阵容"

参与本次验证的9家企业代表了全球器官芯片技术的多元技术路线:


01 Axiom Bio / LifeNet Health
总部:美国,2023 年成立
技术路线:AI驱动的毒性预测 + 生物样本资源
核心优势:
Axiom:利用先进AI/机器学习模型预测药物毒性;
LifeNet Health:提供全球先进的人类生物样本资源(组织、细胞等),专注于器官和组织捐赠、处理,以及提供用于移植的同种异体移植物。

二者协同,整合计算模型与真实生物数据。


02 BioIVT 
总部:美国
技术路线:生物样本服务 + MPS整合
核心优势:
拥有丰富的人类及动物组织、细胞和体液样本库;
提供定制化体外毒性测试服务,正拓展与MPS平台的结合应用。


03 CN-Bio
总部:英国,2009 年成立
技术路线:器官芯片(Organ-on-a-Chip)
核心优势:
商用化早,技术成熟(PhysioMimix平台广泛应用);
专注药物性肝损伤(DILI)预测,曾参与FDA合作项目;
平台支持灌注培养,模拟肝脏动态生理环境。


04 DefiniGEN 
总部:英国,2012 年成立
技术路线:干细胞诱导建模
核心优势:
基于诱导多能干细胞(iPSC)技术,生产人源化肝细胞模型;
用于代谢疾病和毒性机制研究,提升模型人源相关性。


05 InSphero 
总部:瑞士,2009 年成立
技术路线:3D微组织培养
核心优势:
GravityTRAP平台:标准化3D微球体培养技术;
擅长高通量毒性筛选和药效评估,支持自动化操作。


06 Lena Biosciences 
总部:美国,2008 年成立
技术路线:长期灌注培养系统
核心优势:
MicroC3平台:支持细胞长期灌注培养(>28天);
专注于慢性毒性机制研究,模拟药物长期暴露效应。


07 PredictCan 
总部:加拿大
技术路线:AI + 微生理系统
核心优势:
结合AI算法与MPS模型,实现毒性机制建模与量化分析;
新兴企业,聚焦预测性毒理学创新。


08 TissUse
总部:德国,2010 年成立
技术路线:多器官芯片(Multi-Organ-Chip, MOC)
核心优势:
Humimic平台:支持多器官(如肝、肾、肠)并联培养;
研究系统性毒性反应,模拟器官间相互作用。


09 Xellar Biosystems 
总部:中美,2021 年成立
技术路线:高仿生、高通量微生理系统(MPS)平台
核心优势:
融合AI图像识别技术,提升数据自动化分析能力;
承担项目中的实验设计、数据整合与性能验证关键任务;
专注仿生学设计,增强体外模型的生理相关性。


监管破壁:器官芯片获官方"通行证"加速替代动物实验

本次验证项目绝非孤立行动,而是FDA系统性重构药物评估体系的关键落子。继取消单抗类药物动物试验强制要求后,监管机构正通过三重突破路径推动器官芯片成为主流方案:


01 监管通道贯通  
与FDA药品评价中心(CDER)建立数据直通机制,确保验证结果直接对接审评要求,消除技术转化断层。


02 工业场景闭环  
引入默克等制药巨头参与毒性判读,针对药物研发实际痛点优化预测模型,如慢性肝毒性与代谢物积累等关键场景。


03 通用性标准筑基  
通过跨平台数据对比框架,首次建立器官芯片的"数据互认规则",为制定行业通用指南铺平道路。

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