液体作为生物制药的必需介质和操作载体，从细胞在培养液中生长、表达目标产物，到层层捕获与纯化，再到最终配制成无菌药液进行灌装，整个生产流程本质上是一条高度受控的、连续的“液体流”。而生物制药实际上是通过对环境参数的精密控制，来实现对生物活性物质的定向生产、捕获与保存的科学技术，对液体（溶液）的精确操控，是贯穿整个生物制药生产流程的主线和实现目标的核心手段。所有对“液体流”的无菌管控，都遵循着两种根本逻辑：对整体环境的绝对控制，或对传输路径的绝对密闭。

这是最基础的防护层级，通过创建并维持一个高标准洁净的物理空间来实现。大型方案中通常将核心区域控制在ISO 5级（A级）洁净度，人员、物料和工具必须经过严格的更衣、清洗与消毒程序才能进入，针对单一工序也存在小型的隔离器方案，环境控制是所有开放式或半开放式操作（如无菌灌装、部分细胞操作）的基石。这类方案虽然相对灵活，但区域设计、环境控制、维护及验证均需要大量的成本，且存在人员干预的风险。

而针对复杂的生产主流程，其单点位连接，低频率暴露的需求来说，将液体与环境完全隔离是更主动、更可靠的核心策略，这一策略又沿着两条技术路径演进：

01 重复使用系统：以大型不锈钢系统为代表，构建了一条固定、耐用、可反复使用的“钢铁血管网络”。尤其适合长期、大规模、单一品种的连续生产，在控制运行成本的同时，引入MES（生产制造执行系统）或PCS（过程控制系统）作为控制中心，降低运行风险。

02 一次性系统：以预灭菌的袋体、TPE/硅胶管路、无菌连接器为核心，构建了一条即用即弃的“柔性密闭路径”，同时也可用于不锈钢系统间的连接。这套方案彻底避免了清洁与交叉污染的风险，生产线更换产品时，只需更换一套耗材，无需漫长的清洁验证，保证项目间的快速切换。

一次性系统的效能，高度依赖其连接枢纽的可靠性。常见方案有无菌连接/断开器组件，其特点为无需特殊设备，可在非洁净环境中完成管路无菌连接及断开，操作简单快捷，但受限于一次性组件的设计及成本原因，为突发情况预留冗余设计很难与成本控制达成平衡。而使用热塑管路及配套的无菌接管机/焊管机，则是相对平衡的方案，通过管路组件的装配，在对应位点设计热塑管路，相较于预灭菌的一次性组件，其可以在不增加大量成本的同时，预留更多位置用于后续处理，保留组件灵活性的同时，控制成本。

艾贝泰专研无菌流体管理方案，提供包括无菌连接/断开，一次性管路组件及配件等产品，以帮助您高效运转，节省成本，提高灵活性。系列全自动热塑性管路接管机/封管机在满足GMP数据管理要求的同时，可实现在非无菌环境下连接/断开TPE材质热塑性管路，适用于不同品牌TPE材质热塑性管路的处理。

升级款AbioSealer A200全自动封管机

• 适用外径1/4"-1”的TPE管路无菌断开;
• 人体工程学轻量化设计;
• 启动/自检高效快速，单次热封时间控制在180s以内;
• 设备热封模块结构强化，安全可靠;
• 透明窗设计，封管全流程过程可视化;
• 标配悬挂座，桌面摆放/悬挂使用轻松切换；
• 符合FDA 21 CFR PART 11 相关数据管理要求。

纵观生物制药无菌保障体系的演进，其内核清晰：从依赖庞大的洁净厂房进行“空间防御”，转向依托精密耗材和连接技术，构建可灵活部署的“贴身防护”。从传统的重型不锈钢设施，到灵活的一次性系统，再到各类快速、可靠的连接技术，行业正朝着更灵活、更安全、更高效的方向发展，TPE管路系统为生物制药提供了可靠的无菌液体输送方案，并持续推动生物制药生产工艺的改进，艾贝泰时刻等待着您的需求，为您保驾护航。